此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针灸或自我针灸治疗 I 期、II 期或 IIIA 期乳腺癌化疗女性的癌症相关疲劳

2013年8月23日 更新者：University of Manchester

针灸和自针治疗乳腺癌患者癌症相关疲劳的疗效：一项实用的随机试验

理由：针灸可能有助于缓解乳腺癌引起的疲劳。 目前尚不清楚针灸是否比自我针灸更有效地控制患有乳腺癌的女性的疲劳。

目的：这项随机 III 期试验正在研究针灸，以了解在 I 期、II 期或 IIIA 期乳腺癌接受化疗的女性中，与自我针灸相比，针灸在控制癌症相关疲劳方面的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 在已完成辅助化疗的 I、II 或 IIIA 期乳腺癌女性同质样本中，评估针灸疗程在治疗癌症相关疲劳方面的疗效。
  • 评估与治疗师实施的针灸相比，自我针灸在长期维持这些患者 6 周针灸疗程中观察到的任何效果方面的疗效。

大纲：这是一项多中心研究。 根据研究中心和疲劳评分（低、中、重）对患者进行分层。 患者以 3:1 的比例（I 组：II 组）随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组（实验性）：患者每周接受一次 20 分钟的针灸治疗，持续 6 周。 患者还会收到有关疲劳及其可能管理的书面信息。
  • II 组（对照）：患者接受标准护理。 他们还收到有关疲劳的书面信息，如第一组。

6 周后，I 组的患者再次随机分配到 3 个组中的 1 个。

  • A 组：患者接受与 I 组相同的治疗 4 周以上。
  • B 组：患者接受与 II 组相同的治疗 4 周以上。
  • C 组：患者学习自我针灸，每周进行一次，持续 4 周。 所有患者都完成了关于疲劳、住院焦虑和抑郁、生活质量以及在基线和研究期间定期使用补充疗法的问卷调查。 还审查了患者的社会人口学和治疗特征记录。

完成研究治疗后，定期对患者进行为期 18 周的随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

320

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • England
      • Manchester、England、英国、M13 9PL
        • University of Manchester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

  • 乳腺癌的诊断

    • I、II 或 IIIA 期疾病

  • 已完成 ≥ 1 个月至 5 年的既往化疗

    • 腋窝清扫术患者同侧手臂免针
    • 淋巴水肿的肢体不用针
  • 在 0-10 单项筛选疲劳量表上得分≥ 5，其中 0 表示完全没有疲劳，10 表示极度疲劳
  • 未指定激素受体状态

患者特征：

  • 预期寿命≥6个月
  • 未指定更年期状态
  • 血小板计数 ≥ 50,000/mm^3
  • 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
  • 血细胞比容≥30%
  • 未怀孕
  • 没有打针恐惧症

  • 与以下任何一项无合并症：

    • 出血性疾病
    • 甲状腺功能障碍

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 无计划同步放化疗
  • 没有同时使用类固醇
  • 不同时使用阿法依泊汀或输血治疗贫血
  • 没有其他并发的辅助疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
患者每周接受一次 20 分钟的针灸治疗，持续 6 周。 患者还会收到有关疲劳及其可能管理的书面信息。
程序：针灸疗法
患者在有或没有自我针灸的情况下接受治疗师针灸
无干预：第二臂
患者接受标准护理。 他们还收到有关疲劳的书面信息，如第一组。
程序：标准后续护理
患者接受标准护理
实验性的：手臂A
患者接受与第 I 组相同的治疗 4 周以上。
程序：针灸疗法
患者在有或没有自我针灸的情况下接受治疗师针灸
无干预：B臂
患者接受 4 周以上的标准护理，如第 II 组。
程序：标准后续护理
患者接受标准护理
实验性的：C臂
患者学会自我针灸，每周进行一次，持续 4 周。
程序：针灸疗法
患者在有或没有自我针灸的情况下接受治疗师针灸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
通过多维疲劳清单测量的一般疲劳

次要结果测量

结果测量
通过多维疲劳量表测量的精神疲劳
通过医院焦虑和抑郁量表衡量的焦虑
通过医院焦虑和抑郁量表衡量的抑郁症
通过 FACT-G 和乳腺癌模块衡量的生活质量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Manchester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月11日

首次发布 (估计)

2009年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月23日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000649750
  • UM-ASA
  • EU-20970

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅