Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura lub autoakupunktura w radzeniu sobie ze zmęczeniem związanym z chorobą nowotworową u kobiet po chemioterapii w stadium I, II lub IIIA raka piersi

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Manchester

Skuteczność akupunktury i autoakupunktury w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem u pacjentek z rakiem piersi: pragmatyczne badanie z randomizacją

UZASADNIENIE: Akupunktura może pomóc złagodzić zmęczenie spowodowane rakiem piersi. Nie wiadomo jeszcze, czy akupunktura jest skuteczniejsza niż autoakupunktura w radzeniu sobie ze zmęczeniem u kobiet z rakiem piersi.

CEL: To randomizowane badanie III fazy dotyczy akupunktury, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z autoakupunkturą w radzeniu sobie ze zmęczeniem związanym z rakiem u kobiet, które otrzymały chemioterapię z powodu raka piersi w stadium I, stadium II lub stadium IIIA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena skuteczności kursu akupunktury w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem u jednorodnej próby kobiet z rakiem piersi w stadium I, II lub IIIA, które ukończyły chemioterapię adjuwantową.
  • Ocenić skuteczność autoakupunktury w porównaniu z akupunkturą stosowaną przez terapeutę w utrzymaniu w dłuższej perspektywie efektów obserwowanych po 6-tygodniowym kursie akupunktury u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z ośrodkiem badania i wynikiem zmęczenia (niskie vs umiarkowane vs ciężkie). Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 3:1 (ramię I: ramię II) do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Grupa I (eksperymentalna): Pacjenci przechodzą 20-minutową sesję akupunktury raz w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również pisemną informację o zmęczeniu i możliwości jego opanowania.
  • Ramię II (kontrola): Pacjenci objęci standardową opieką. Otrzymują również pisemną informację o zmęczeniu jak w ramieniu I.

Po 6 tygodniach pacjenci w ramieniu I są ponownie losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

  • Ramię A: Pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu I przez kolejne 4 tygodnie.
  • Ramię B: Pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu II przez kolejne 4 tygodnie.
  • Ramię C: Pacjenci uczą się samodzielnej akupunktury i robią to co tydzień przez kolejne 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące zmęczenia, lęku szpitalnego i depresji, jakości życia oraz stosowania terapii uzupełniających na początku badania i okresowo w trakcie badania. Przeglądowi podlegają również dane socjodemograficzne pacjenta i charakterystyka leczenia.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 18 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
        • University of Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka piersi

    • Choroba w stadium I, II lub IIIA

  • Ukończono wcześniejszą chemioterapię przez ≥ 1 miesiąc i do 5 lat

    • Brak nakłuwania ramienia po tej samej stronie u pacjentów, którzy przeszli preparację pachową
    • Brak igłowania kończyn z obrzękiem limfatycznym
  • Wynik ≥ 5 w skali zmęczenia od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak zmęczenia, a 10 skrajne zmęczenie
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Hematokryt ≥ 30%
  • Nie jest w ciąży
  • Bez fobii igłowej

  • Brak współwystępowania z którąkolwiek z poniższych chorób:

    • Zaburzenie krwawienia
    • Dysfunkcja tarczycy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak planowanej jednoczesnej chemioradioterapii
  • Żadnych równoczesnych sterydów
  • Brak równoczesnej epoetyny alfa lub transfuzji z powodu niedokrwistości
  • Brak innych równoczesnych terapii uzupełniających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci przechodzą 20-minutową sesję akupunktury raz w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci otrzymują również pisemną informację o zmęczeniu i możliwości jego opanowania.
Procedura: terapia akupunkturą
Pacjenci poddawani są akupunkturze terapeuty z autoakupunkturą lub bez niej
Brak interwencji: Ramię II
Pacjenci objęci są standardową opieką. Otrzymują również pisemną informację o zmęczeniu jak w ramieniu I.
Procedura: standardowa opieka pooperacyjna
Pacjenci objęci są standardową opieką
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu I przez kolejne 4 tygodnie.
Procedura: terapia akupunkturą
Pacjenci poddawani są akupunkturze terapeuty z autoakupunkturą lub bez niej
Brak interwencji: Ramię B
Pacjenci otrzymują standardową opiekę jak w ramieniu II przez kolejne 4 tygodnie.
Procedura: standardowa opieka pooperacyjna
Pacjenci objęci są standardową opieką
Eksperymentalny: Ramię C
Pacjenci uczą się samodzielnej akupunktury i robią to co tydzień przez kolejne 4 tygodnie.
Procedura: terapia akupunkturą
Pacjenci poddawani są akupunkturze terapeuty z autoakupunkturą lub bez niej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne zmęczenie mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmęczenie psychiczne mierzone za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia
Lęk mierzony Szpitalną Skalą Lęku i Depresji
Depresja mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji
Jakość życia mierzona za pomocą modułu FACT-G i raka piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000649750
  • UM-ASA
  • EU-20970

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia akupunkturą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj