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Acupuncture ou auto-acupuncture dans la gestion de la fatigue liée au cancer chez les femmes qui ont reçu une chimiothérapie pour un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade IIIA

23 août 2013 mis à jour par: University of Manchester

L'efficacité de l'acupuncture et de l'auto-acupuncture dans la gestion de la fatigue liée au cancer chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : un essai randomisé pragmatique

JUSTIFICATION : L'acupuncture peut aider à soulager la fatigue causée par le cancer du sein. On ne sait pas encore si l'acupuncture est plus efficace que l'auto-acupuncture pour gérer la fatigue chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'acupuncture pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à l'auto-acupuncture dans la gestion de la fatigue liée au cancer chez les femmes qui ont reçu une chimiothérapie pour un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade IIIA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer l'efficacité d'un cours d'acupuncture dans la prise en charge de la fatigue liée au cancer dans un échantillon homogène de femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I, II ou IIIA ayant terminé une chimiothérapie adjuvante.
  • Évaluer l'efficacité de l'auto-acupuncture par rapport à l'acupuncture administrée par un thérapeute pour maintenir, à plus long terme, tous les effets observés avec un cours d'acupuncture de 6 semaines chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre d'étude et le score de fatigue (faible vs modéré vs sévère). Les patients sont randomisés selon un ratio de 3:1 (bras I : bras II) dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I (expérimental) : les patients subissent une séance d'acupuncture de 20 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines. Les patients reçoivent également des informations écrites sur la fatigue et sa prise en charge éventuelle.
  • Bras II (témoin) : les patients reçoivent des soins standard. Ils reçoivent également des informations écrites sur la fatigue comme dans le bras I.

Après 6 semaines, les patients du bras I sont à nouveau randomisés dans 1 des 3 bras.

  • Bras A : Les patients reçoivent le traitement comme dans le bras I pendant 4 semaines supplémentaires.
  • Bras B : Les patients reçoivent le traitement comme dans le bras II pendant 4 semaines supplémentaires.
  • Bras C : Les patients apprennent à s'auto-acupuncturer et le font chaque semaine pendant 4 semaines supplémentaires. Tous les patients remplissent des questionnaires sur la fatigue, l'anxiété et la dépression à l'hôpital, la qualité de vie et l'utilisation de thérapies complémentaires au départ et périodiquement pendant l'étude. Les dossiers des caractéristiques sociodémographiques et de traitement du patient sont également examinés.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 18 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M13 9PL
        • University of Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer du sein

    • Maladie de stade I, II ou IIIA

  • Chimiothérapie antérieure terminée depuis ≥ 1 mois et jusqu'à 5 ans

    • Pas d'aiguilletage sur le bras homolatéral des patients ayant subi une dissection axillaire
    • Pas d'aiguilletage sur les membres lymphoedémateux
  • Score ≥ 5 sur une échelle de fatigue de dépistage à un seul élément de 0 à 10, où 0 correspond à aucune fatigue et 10 à une fatigue extrême
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Statut ménopausique non spécifié
  • Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Hématocrite ≥ 30%
  • Pas enceinte
  • Pas de phobie des aiguilles

  • Aucune comorbidité avec l'un des éléments suivants :

    • Trouble de saignement
    • Dysfonctionnement thyroïdien

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimioradiothérapie concomitante prévue
  • Pas de stéroïdes simultanés
  • Pas d'époétine alfa ou de transfusion concomitante pour l'anémie
  • Aucune autre thérapie complémentaire concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients subissent une séance d'acupuncture de 20 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines. Les patients reçoivent également des informations écrites sur la fatigue et sa prise en charge éventuelle.
Procédure: thérapie d'acupuncture
Les patients subissent une acupuncture thérapeutique avec ou sans auto-acupuncture
Aucune intervention: Bras II
Les patients reçoivent des soins standards. Ils reçoivent également des informations écrites sur la fatigue comme dans le bras I.
Procédure: soins de suivi standard
Les patients reçoivent des soins standards
Expérimental: Bras A
Les patients reçoivent le traitement comme dans le bras I pendant 4 semaines supplémentaires.
Procédure: thérapie d'acupuncture
Les patients subissent une acupuncture thérapeutique avec ou sans auto-acupuncture
Aucune intervention: Bras B
Les patients reçoivent les soins standard comme dans le bras II pendant 4 semaines supplémentaires.
Procédure: soins de suivi standard
Les patients reçoivent des soins standards
Expérimental: Bras C
Les patients apprennent l'auto-acupuncture et le font chaque semaine pendant 4 semaines supplémentaires.
Procédure: thérapie d'acupuncture
Les patients subissent une acupuncture thérapeutique avec ou sans auto-acupuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Fatigue générale mesurée par l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La fatigue mentale mesurée par l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle
Anxiété mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Dépression mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Qualité de vie mesurée par le module FACT-G et cancer du sein

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manchester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2009

Première publication (Estimation)

12 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000649750
  • UM-ASA
  • EU-20970

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