Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur of zelfacupunctuur bij het beheersen van aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij vrouwen die chemotherapie hebben gekregen voor borstkanker in stadium I, stadium II of stadium IIIA

23 augustus 2013 bijgewerkt door: University of Manchester

De werkzaamheid van acupunctuur en zelfacupunctuur bij het beheersen van aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij borstkankerpatiënten: een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek

RATIONALE: Acupunctuur kan helpen bij het verlichten van vermoeidheid veroorzaakt door borstkanker. Het is nog niet bekend of acupunctuur effectiever is dan zelfacupunctuur bij het beheersen van vermoeidheid bij vrouwen met borstkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert acupunctuur om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met zelfacupunctuur bij het beheersen van kankergerelateerde vermoeidheid bij vrouwen die chemotherapie hebben gekregen voor borstkanker in stadium I, stadium II of stadium IIIA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Beoordeel de werkzaamheid van een acupunctuurkuur bij de behandeling van kankergerelateerde vermoeidheid bij een homogene steekproef van vrouwen met stadium I, II of IIIA borstkanker die adjuvante chemotherapie hebben voltooid.
  • Beoordeel de werkzaamheid van zelfacupunctuur in vergelijking met door een therapeut toegediende acupunctuur wat betreft het op langere termijn behouden van de effecten die zijn waargenomen met een acupunctuurkuur van 6 weken bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens onderzoekscentrum en vermoeidheidsscore (laag versus matig versus ernstig). Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 (arm I: arm II) naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I (experimenteel): Patiënten ondergaan gedurende 6 weken eenmaal per week een acupunctuursessie van 20 minuten. Patiënten krijgen ook schriftelijke informatie over vermoeidheid en de mogelijke behandeling ervan.
  • Arm II (controle): Patiënten ondergaan standaardzorg. Ook krijgen ze schriftelijke informatie over vermoeidheid zoals in arm I.

Na 6 weken worden patiënten in arm I opnieuw gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.

  • Arm A: Patiënten worden nog 4 weken behandeld zoals in arm I.
  • Arm B: Patiënten worden nog 4 weken behandeld zoals in arm II.
  • Arm C: Patiënten leren zelfacupunctuur en doen dit wekelijks gedurende nog 4 weken. Alle patiënten vullen vragenlijsten in over vermoeidheid, angst en depressie in het ziekenhuis, kwaliteit van leven en gebruik van complementaire therapieën bij baseline en periodiek tijdens het onderzoek. De sociodemografische en behandelingskenmerken van de patiënt worden ook beoordeeld.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 18 weken periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
        • University of Manchester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van borstkanker

    • Stadium I, II of IIIA ziekte

  • Eerdere chemotherapie voltooid gedurende ≥ 1 maand en tot 5 jaar

    • Geen naalden op de ipsilaterale arm van patiënten die een okseldissectie hebben ondergaan
    • Geen naalden op de lymfoedemateuze ledematen
  • Score van ≥ 5 op een 0-10 single-item screening vermoeidheidsschaal, waarbij 0 helemaal geen vermoeidheid is en 10 extreem vermoeid is
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • Hematocriet ≥ 30%
  • Niet zwanger
  • Geen naaldfobie

  • Geen co-morbiditeit met een van de volgende:

    • Bloedstoornis
    • Schildklierdisfunctie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen geplande gelijktijdige chemoradiotherapie
  • Geen gelijktijdige steroïden
  • Geen gelijktijdige epoëtine alfa of transfusie voor bloedarmoede
  • Geen andere gelijktijdige complementaire therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten ondergaan gedurende 6 weken eenmaal per week een acupunctuursessie van 20 minuten. Patiënten krijgen ook schriftelijke informatie over vermoeidheid en de mogelijke behandeling ervan.
Procedure: acupunctuur therapie
Patiënten ondergaan therapeut-acupunctuur met of zonder zelf-acupunctuur
Geen tussenkomst: Arm II
Patiënten krijgen standaardzorg. Ook krijgen ze schriftelijke informatie over vermoeidheid zoals in arm I.
Procedure: standaard nazorg
Patiënten krijgen standaardzorg
Experimenteel: Arm A
Patiënten worden nog 4 weken behandeld zoals in arm I.
Procedure: acupunctuur therapie
Patiënten ondergaan therapeut-acupunctuur met of zonder zelf-acupunctuur
Geen tussenkomst: Arm B
Patiënten krijgen nog 4 weken standaardzorg zoals in arm II.
Procedure: standaard nazorg
Patiënten krijgen standaardzorg
Experimenteel: Arm C
Patiënten leren zelfacupunctuur en doen dit wekelijks gedurende nog 4 weken.
Procedure: acupunctuur therapie
Patiënten ondergaan therapeut-acupunctuur met of zonder zelf-acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemene vermoeidheid zoals gemeten door de Multidimensional Fatigue Inventory

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Mentale vermoeidheid zoals gemeten door de Multidimensional Fatigue Inventory
Angst zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale
Depressie zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de module FACT-G en Borstkanker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000649750
  • UM-ASA
  • EU-20970

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren