Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur eller selvakupunktur for å håndtere kreftrelatert tretthet hos kvinner som har mottatt kjemoterapi for brystkreft stadium I, stadium II eller stadium IIIA

23. august 2013 oppdatert av: University of Manchester

Effekten av akupunktur og selvakupunktur for å håndtere kreftrelatert tretthet hos brystkreftpasienter: en pragmatisk randomisert prøvelse

RASIONAL: Akupunktur kan bidra til å lindre tretthet forårsaket av brystkreft. Det er ennå ikke kjent om akupunktur er mer effektivt enn selvakupunktur for å håndtere tretthet hos kvinner med brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer akupunktur for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med selvakupunktur for å håndtere kreftrelatert tretthet hos kvinner som har fått kjemoterapi for stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Vurder effekten av et akupunkturkurs i behandlingen av kreftrelatert tretthet i et homogent utvalg kvinner med stadium I, II eller IIIA brystkreft som har fullført adjuvant kjemoterapi.
  • Vurder effektiviteten av selvakupunktur sammenlignet med terapeutadministrert akupunktur for å opprettholde, på lengre sikt, eventuelle effekter observert med et 6-ukers akupunkturforløp hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til studiesenter og tretthetsscore (lav vs moderat vs alvorlig). Pasientene er randomisert i forholdet 3:1 (arm I: arm II) til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I (eksperimentell): Pasienter gjennomgår en 20-minutters akupunkturøkt en gang i uken i 6 uker. Pasientene får også skriftlig informasjon om fatigue og dens mulige håndtering.
  • Arm II (kontroll): Pasienter gjennomgår standardbehandling. De får også skriftlig informasjon om fatigue som i arm I.

Etter 6 uker blir pasienter i arm I igjen randomisert til 1 av 3 armer.

  • Arm A: Pasienter får behandling som i arm I i 4 uker til.
  • Arm B: Pasienter får behandling som i arm II i 4 uker til.
  • Arm C: Pasienter lærer å selvakupunktur og gjør det ukentlig i 4 uker til. Alle pasienter fyller ut spørreskjemaer om tretthet, sykehusangst og depresjon, livskvalitet og bruk av komplementære terapier ved baseline og med jevne mellomrom under studien. Pasientens sosiodemografiske og behandlingskarakteristiske poster blir også gjennomgått.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp periodisk i 18 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Manchester, England, Storbritannia, M13 9PL
        • University of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av brystkreft

    • Stadium I, II eller IIIA sykdom

  • Fullført tidligere kjemoterapi i ≥ 1 måned og opptil 5 år

    • Ingen nåling på den ipsilaterale armen til pasienter som har gjennomgått aksillær disseksjon
    • Ingen nåling på lymfødematøse lemmer
  • Score på ≥ 5 på en 0-10 enkeltelement screening fatigue skala, der 0 er ingen tretthet i det hele tatt og 10 er ekstremt trøtt
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Blodplateantall ≥ 50 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Hematokrit ≥ 30 %
  • Ikke gravid
  • Ingen nålefobi

  • Ingen komorbiditet med noen av følgende:

    • Blødningsforstyrrelse
    • Skjoldbrusk dysfunksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen planlagt samtidig kjemoradioterapi
  • Ingen samtidige steroider
  • Ingen samtidig epoetin alfa eller transfusjon for anemi
  • Ingen andre samtidige komplementære terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasientene gjennomgår en 20-minutters akupunkturøkt en gang i uken i 6 uker. Pasientene får også skriftlig informasjon om fatigue og dens mulige håndtering.
Fremgangsmåte: akupunktur terapi
Pasienter gjennomgår terapeut-akupunktur med eller uten egenakupunktur
Ingen inngripen: Arm II
Pasienter får standard behandling. De får også skriftlig informasjon om fatigue som i arm I.
Fremgangsmåte: standard oppfølgingsbehandling
Pasienter får standard behandling
Eksperimentell: Arm A
Pasientene får behandling som i arm I i 4 uker til.
Fremgangsmåte: akupunktur terapi
Pasienter gjennomgår terapeut-akupunktur med eller uten egenakupunktur
Ingen inngripen: Arm B
Pasienter får standardbehandling som i arm II i 4 uker til.
Fremgangsmåte: standard oppfølgingsbehandling
Pasienter får standard behandling
Eksperimentell: Arm C
Pasienter lærer å selvakupunktur og gjør det ukentlig i 4 uker til.
Fremgangsmåte: akupunktur terapi
Pasienter gjennomgår terapeut-akupunktur med eller uten egenakupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Generell tretthet målt av Multidimensional Fatigue Inventory

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mental tretthet målt av Multidimensional Fatigue Inventory
Angst målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala
Depresjon målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen
Livskvalitet målt med modulen FACT-G og brystkreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000649750
  • UM-ASA
  • EU-20970

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere