Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra vagy önakupunktúra a rákkal összefüggő fáradtság kezelésében olyan nőknél, akik kemoterápiában részesültek az I., II. vagy IIIA. stádiumú emlőrák miatt

2013. augusztus 23. frissítette: University of Manchester

Az akupunktúra és az önakupunktúra hatékonysága a rákkal összefüggő fáradtság kezelésében emlőrákos betegeknél: pragmatikus véletlenszerű vizsgálat

INDOKOLÁS: Az akupunktúra segíthet a mellrák okozta fáradtság enyhítésében. Egyelőre nem ismert, hogy az akupunktúra hatékonyabb-e az önakupunktúránál a mellrákos nők fáradtságának kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az akupunktúrát tanulmányozza, hogy megtudja, mennyire működik jól az önakupunktúrával összehasonlítva a rákkal összefüggő fáradtság kezelésében olyan nőknél, akik I., II. vagy IIIA. stádiumú emlőrák miatt kemoterápiában részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Értékelje az akupunktúrás kúra hatékonyságát a rákkal összefüggő fáradtság kezelésében I., II. vagy IIIA. stádiumú emlőrákban szenvedő nők homogén mintáján, akik adjuváns kemoterápiát végeztek.
  • Értékelje az önakupunktúra hatékonyságát a terapeuta által alkalmazott akupunktúrával összehasonlítva a 6 hetes akupunktúra során megfigyelt hatások hosszú távú fenntartásában ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a vizsgálati központ és a fáradtság pontszáma szerint osztályozzák (alacsony vagy közepes vagy súlyos). A betegeket 3:1 arányban randomizálják (I. kar: II. kar) a 2 kezelési kar közül 1-hez.

  • I. kar (kísérleti): A betegek 6 héten keresztül hetente egyszer 20 perces akupunktúrás kezelésen esnek át. A betegek írásos tájékoztatást is kapnak a fáradtságról és annak lehetséges kezeléséről.
  • II. kar (kontroll): A betegek standard ellátáson esnek át. A fáradtságról is írásos tájékoztatást kapnak, mint az I. karon.

6 hét elteltével az I. karba tartozó betegeket ismét randomizálják a 3 karból 1-be.

  • „A” kar: A betegek további 4 hétig az I. karon kapott kezelésben részesülnek.
  • B kar: A betegek a II. karhoz hasonlóan további 4 hétig részesülnek kezelésben.
  • C kar: A betegek megtanulnak önakupunktúrát végezni, és ezt hetente még 4 héten át. Minden beteg kitölt egy kérdőívet a fáradtságról, a kórházi szorongásról és depresszióról, az életminőségről, valamint a kiegészítő terápiák alkalmazásáról a vizsgálat kezdetekor és időszakosan a vizsgálat során. A páciens szociodemográfiai és kezelési jellemzőinek nyilvántartását is áttekintik.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 18 héten keresztül időszakonként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M13 9PL
        • University of Manchester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az emlőrák diagnózisa

    • I., II. vagy IIIA. stádiumú betegség

  • Korábbi kemoterápia befejezése ≥ 1 hónapig és legfeljebb 5 évig

    • Axilláris disszekción átesett betegek ipszilaterális karján nincs tű
    • Nincs tűszúrás a nyiroködémás végtagokon
  • ≥ 5 pontszám egy 0-10-es szűrési fáradtság skálán, ahol a 0 egyáltalán nem fáradt, a 10 pedig rendkívül fáradt
  • A hormonreceptor állapota nincs megadva

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Várható élettartam ≥ 6 hónap
  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • Thrombocytaszám ≥ 50 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Hematokrit ≥ 30%
  • Nem terhes
  • Nincs tűfóbia

  • Nincs társbetegség a következők egyikével sem:

    • Vérzési zavar
    • Pajzsmirigy diszfunkció

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs tervezett egyidejű kemoradioterápia
  • Nincsenek egyidejű szteroidok
  • Nincs egyidejű alfa-epoetin vagy transzfúzió anémia miatt
  • Nincs más egyidejű kiegészítő terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek 6 héten keresztül hetente egyszer 20 perces akupunktúrás kezelésen esnek át. A betegek írásos tájékoztatást is kapnak a fáradtságról és annak lehetséges kezeléséről.
Eljárás: akupunktúrás terápia
A betegek terapeuta-akupunktúrán esnek át önakupunktúrával vagy anélkül
Nincs beavatkozás: Kar II
A betegek standard ellátásban részesülnek. A fáradtságról is írásos tájékoztatást kapnak, mint az I. karon.
Eljárás: standard utókezelés
A betegek standard ellátásban részesülnek
Kísérleti: Kar A
A betegek további 4 hétig az I. karon kapott kezelésben részesülnek.
Eljárás: akupunktúrás terápia
A betegek terapeuta-akupunktúrán esnek át önakupunktúrával vagy anélkül
Nincs beavatkozás: B kar
A betegek normál ellátásban részesülnek, mint a II. karban további 4 hétig.
Eljárás: standard utókezelés
A betegek standard ellátásban részesülnek
Kísérleti: C kar
A betegek megtanulnak önakupunktúrát végezni, és ezt hetente még 4 héten át.
Eljárás: akupunktúrás terápia
A betegek terapeuta-akupunktúrán esnek át önakupunktúrával vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános fáradtság a Többdimenziós Fáradtságleltárral mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Mentális fáradtság a Multidimenzionális Fáradtságleltárral mérve
Szorongás a kórházi szorongás és depresszió skála szerint
A kórházi szorongás és depresszió skála által mért depresszió
A FACT-G és a Breast Cancer modul által mért életminőség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manchester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000649750
  • UM-ASA
  • EU-20970

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a akupunktúrás terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel