Acupuntura ou autoacupuntura no manejo da fadiga relacionada ao câncer em mulheres que receberam quimioterapia para câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio IIIA
23 de agosto de 2013 atualizado por: University of Manchester
A eficácia da acupuntura e da autoacupuntura no controle da fadiga relacionada ao câncer em pacientes com câncer de mama: um estudo randomizado pragmático
JUSTIFICAÇÃO: A acupuntura pode ajudar a aliviar a fadiga causada pelo câncer de mama. Ainda não se sabe se a acupuntura é mais eficaz do que a autoacupuntura no controle da fadiga em mulheres com câncer de mama.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a acupuntura para ver como ela funciona em comparação com a autoacupuntura no controle da fadiga relacionada ao câncer em mulheres que receberam quimioterapia para câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio IIIA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a eficácia de um curso de acupuntura no tratamento da fadiga relacionada ao câncer em uma amostra homogênea de mulheres com câncer de mama em estágio I, II ou IIIA que concluíram a quimioterapia adjuvante.
- Avaliar a eficácia da autoacupuntura em comparação com a acupuntura administrada pelo terapeuta na manutenção, a longo prazo, de quaisquer efeitos observados com um curso de acupuntura de 6 semanas nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro de estudo e o escore de fadiga (baixo x moderado x grave). Os pacientes são randomizados na proporção de 3:1 (braço I:braço II) para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I (experimental): Os pacientes são submetidos a uma sessão de acupuntura de 20 minutos uma vez por semana durante 6 semanas. Os pacientes também recebem informações por escrito sobre a fadiga e seu possível manejo.
- Braço II (controle): Os pacientes são submetidos a cuidados padrão. Eles também recebem informações escritas sobre fadiga como no braço I.
Após 6 semanas, os pacientes do braço I são novamente randomizados para 1 dos 3 braços.
- Braço A: Os pacientes recebem tratamento como no braço I por mais 4 semanas.
- Braço B: Os pacientes recebem tratamento como no braço II por mais 4 semanas.
- Braço C: Os pacientes aprendem a autoacupuntura e o fazem semanalmente por mais 4 semanas. Todos os pacientes completam questionários sobre fadiga, ansiedade e depressão hospitalar, qualidade de vida e uso de terapias complementares no início e periodicamente durante o estudo. Os registros sociodemográficos e de características do tratamento do paciente também são revisados.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 18 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
England
-
Manchester, England, Reino Unido, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer de mama
- Doença em estágio I, II ou IIIA
Quimioterapia anterior completada por ≥ 1 mês e até 5 anos
- Sem agulhamento no braço ipsilateral de pacientes submetidos a dissecção axilar
- Sem agulhamento nos membros linfedematosos
- Pontuação ≥ 5 em uma escala de fadiga de triagem de item único de 0 a 10, em que 0 é nenhuma fadiga e 10 é extremamente fatigado
- Status do receptor hormonal não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Estado da menopausa não especificado
- Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Hematócrito ≥ 30%
- Não grávida
- Sem fobia de agulha
Nenhuma comorbidade com qualquer um dos seguintes:
- Distúrbio hemorrágico
- disfunção da tireóide
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem quimiorradioterapia concomitante planejada
- Sem esteróides concomitantes
- Sem alfaepoetina concomitante ou transfusão para anemia
- Nenhuma outra terapia complementar concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os pacientes passam por uma sessão de acupuntura de 20 minutos uma vez por semana durante 6 semanas.
Os pacientes também recebem informações por escrito sobre a fadiga e seu possível manejo.
|
Pacientes submetidos à terapia-acupuntura com ou sem auto-acupuntura
|
|
Sem intervenção: Braço II
Os pacientes recebem cuidados padrão.
Eles também recebem informações escritas sobre fadiga como no braço I.
|
Os pacientes recebem cuidados padrão
|
|
Experimental: Braço A
Os pacientes recebem tratamento como no braço I por mais 4 semanas.
|
Pacientes submetidos à terapia-acupuntura com ou sem auto-acupuntura
|
|
Sem intervenção: Braço B
Os pacientes recebem cuidados padrão como no braço II por mais 4 semanas.
|
Os pacientes recebem cuidados padrão
|
|
Experimental: Braço C
Os pacientes aprendem a autoacupuntura e o fazem semanalmente por mais 4 semanas.
|
Pacientes submetidos à terapia-acupuntura com ou sem auto-acupuntura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Fadiga geral medida pelo Inventário de Fadiga Multidimensional
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Fadiga mental medida pelo Inventário de Fadiga Multidimensional
|
|
Ansiedade medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
|
|
Depressão medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
|
|
Qualidade de vida medida pelo módulo FACT-G e câncer de mama
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Molassiotis A, Bardy J, Finnegan-John J, Mackereth P, Ryder WD, Filshie J, Ream E, Eaton D, Richardson A. A randomized, controlled trial of acupuncture self-needling as maintenance therapy for cancer-related fatigue after therapist-delivered acupuncture. Ann Oncol. 2013 Jun;24(6):1645-52. doi: 10.1093/annonc/mdt034. Epub 2013 Feb 21.
- Molassiotis A, Bardy J, Finnegan-John J, Mackereth P, Ryder DW, Filshie J, Ream E, Richardson A. Acupuncture for cancer-related fatigue in patients with breast cancer: a pragmatic randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2012 Dec 20;30(36):4470-6. doi: 10.1200/JCO.2012.41.6222. Epub 2012 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000649750
- UM-ASA
- EU-20970
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .