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I기, II기 또는 IIIA기 유방암에 대해 화학요법을 받은 여성의 암 관련 피로 관리를 위한 침술 또는 자가침술

2013년 8월 23일 업데이트: University of Manchester

유방암 환자의 암 관련 피로 관리에 대한 침술 및 자가침술의 효능: 실용적인 무작위 시험

근거: 침술은 유방암으로 인한 피로를 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 침술이 유방암 여성의 피로 관리에 자가 침술보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 I기, II기 또는 IIIA기 유방암에 대한 화학 요법을 받은 여성의 암 관련 피로 관리에 자가 침술과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 침술을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 보조 화학요법을 완료한 I기, II기 또는 IIIA기 유방암 여성의 동종 샘플에서 암 관련 피로 관리에 대한 침술 과정의 효능을 평가합니다.
  • 이 환자들에게 6주간의 침술 과정에서 관찰된 효과를 장기적으로 유지하는 데 있어서 치료사가 투여한 침술과 비교하여 자가 침술의 효능을 평가하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 연구 센터 및 피로 점수에 따라 계층화됩니다(낮음 대 중간 대 심각함). 환자는 3:1 비율(I군: II군)로 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군(실험): 환자는 6주 동안 일주일에 한 번 20분 침술 세션을 받습니다. 환자는 또한 피로 및 가능한 관리에 대한 서면 정보를 받습니다.
  • Arm II(대조군): 환자는 표준 치료를 받습니다. 그들은 또한 팔 I에서와 같이 피로에 대한 서면 정보를 받습니다.

6주 후, I군 환자는 다시 3군 중 1군으로 무작위 배정됩니다.

  • A군: 환자는 4주 동안 I군과 같은 치료를 받습니다.
  • B군: 환자는 4주 동안 II군에서와 같이 치료를 받습니다.
  • C군: 환자는 자가 침술을 배우고 매주 4주 더 수행합니다. 모든 환자는 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 주기적으로 피로, 병원 불안 및 우울증, 삶의 질, 보완 요법의 사용에 대한 설문지를 작성합니다. 환자의 사회인구학적 및 치료 특성 기록도 검토됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 18주 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

320

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Manchester, England, 영국, M13 9PL
        • University of Manchester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 유방암 진단

    • I기, II기 또는 IIIA기 질환

  • ≥ 1개월 및 최대 5년 동안 이전 화학 요법 완료

    • 겨드랑이 절제술을 받은 환자의 동측 팔에 자침 없음
    • 림프부종이 있는 팔다리에 자침 없음
  • 0-10 단일 항목 스크리닝 피로 척도에서 5점 이상, 여기서 0은 피로가 전혀 없는 상태이고 10은 극도로 피로한 상태입니다.
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 헤마토크리트 ≥ 30%
  • 임신 아님
  • 바늘 공포증 없음

  • 다음 중 어느 것과도 동반 질환이 없습니다.

    • 출혈 장애
    • 갑상선 기능 장애

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 계획된 동시 화학 방사선 요법 없음
  • 동시 스테로이드 없음
  • 빈혈에 대한 동시 epoetin alfa 또는 수혈 없음
  • 다른 동시 보완 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 6주 동안 일주일에 한 번 20분 침술 세션을 받습니다. 환자는 또한 피로 및 가능한 관리에 대한 서면 정보를 받습니다.
절차: 침술 요법
환자는 자가 침술을 받거나 받지 않고 치료사 침술을 받습니다.
간섭 없음: 팔 II
환자는 표준 치료를 받습니다. 그들은 또한 팔 I에서와 같이 피로에 대한 서면 정보를 받습니다.
절차: 표준 사후 관리
환자는 표준 치료를 받습니다.
실험적: 팔 A
환자는 추가로 4주 동안 I군에서와 같이 치료를 받습니다.
절차: 침술 요법
환자는 자가 침술을 받거나 받지 않고 치료사 침술을 받습니다.
간섭 없음: 팔 B
환자는 II군에서와 같이 표준 치료를 4주 더 받습니다.
절차: 표준 사후 관리
환자는 표준 치료를 받습니다.
실험적: 팔 C
환자들은 자가 침술을 배우고 4주 더 매주 그렇게 합니다.
절차: 침술 요법
환자는 자가 침술을 받거나 받지 않고 치료사 침술을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Multidimensional Fatigue Inventory로 측정한 일반 피로

2차 결과 측정

결과 측정
다차원 피로 인벤토리로 측정한 정신적 피로
병원 불안 및 우울 척도로 측정한 불안
병원 불안 및 우울 척도로 측정한 우울증
FACT-G 및 Breast Cancer 모듈로 측정한 삶의 질

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manchester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000649750
  • UM-ASA
  • EU-20970

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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