Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur eller selvakupunktur til håndtering af kræftrelateret træthed hos kvinder, der har modtaget kemoterapi for trin I, trin II eller trin IIIA brystkræft

23. august 2013 opdateret af: University of Manchester

Effekten af ​​akupunktur og selvakupunktur til håndtering af kræftrelateret træthed hos brystkræftpatienter: et pragmatisk randomiseret forsøg

RATIONALE: Akupunktur kan hjælpe med at lindre træthed forårsaget af brystkræft. Det vides endnu ikke, om akupunktur er mere effektiv end selvakupunktur til at håndtere træthed hos kvinder med brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer akupunktur for at se, hvor godt det virker sammenlignet med selvakupunktur til at håndtere kræftrelateret træthed hos kvinder, der har modtaget kemoterapi for stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder effektiviteten af ​​et akupunkturforløb i behandlingen af ​​kræftrelateret træthed i en homogen prøve af kvinder med stadium I, II eller IIIA brystkræft, som har afsluttet adjuverende kemoterapi.
  • Vurder effektiviteten af ​​selvakupunktur sammenlignet med terapeut-administreret akupunktur med hensyn til at opretholde på længere sigt eventuelle effekter observeret med et 6-ugers akupunkturforløb hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter undersøgelsescenter og træthedsscore (lav vs moderat vs svær). Patienterne randomiseres i forholdet 3:1 (arm I: arm II) til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (eksperimentel): Patienterne gennemgår en 20-minutters akupunktursession en gang om ugen i 6 uger. Patienterne får også skriftlig information om træthed og dens mulige håndtering.
  • Arm II (kontrol): Patienter gennemgår standardbehandling. De får også skriftlig information om træthed som i arm I.

Efter 6 uger randomiseres patienter i arm I igen til 1 af 3 arme.

  • Arm A: Patienterne får behandling som i arm I i yderligere 4 uger.
  • Arm B: Patienter får behandling som i arm II i yderligere 4 uger.
  • Arm C: Patienter lærer at selvakupunktur og gør det ugentligt i yderligere 4 uger. Alle patienter udfylder spørgeskemaer om træthed, hospitalsangst og depression, livskvalitet og brug af komplementære terapier ved baseline og periodisk under undersøgelsen. Patientens sociodemografiske og behandlingskarakteristiske journaler gennemgås også.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk op i 18 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • University of Manchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af brystkræft

    • Stadie I, II eller IIIA sygdom

  • Fuldført forudgående kemoterapi i ≥ 1 måned og op til 5 år

    • Ingen needling på den ipsilaterale arm hos patienter, der har gennemgået aksillær dissektion
    • Ingen nål på de lymfødematøse lemmer
  • Score på ≥ 5 på en 0-10 single-item screening træthedsskala, hvor 0 er ingen træthed overhovedet og 10 er ekstremt træt
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Blodpladeantal ≥ 50.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Hæmatokrit ≥ 30 %
  • Ikke gravid
  • Ingen nålefobi

  • Ingen komorbiditet med nogen af ​​følgende:

    • Blødningsforstyrrelse
    • Skjoldbruskkirtel dysfunktion

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen planlagt samtidig kemoradioterapi
  • Ingen samtidige steroider
  • Ingen samtidig epoetin alfa eller transfusion mod anæmi
  • Ingen andre samtidige komplementære terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne gennemgår en 20-minutters akupunktursession en gang om ugen i 6 uger. Patienterne får også skriftlig information om træthed og dens mulige håndtering.
Procedure: akupunktur terapi
Patienter gennemgår terapeut-akupunktur med eller uden selvakupunktur
Ingen indgriben: Arm II
Patienterne modtager standardbehandling. De får også skriftlig information om træthed som i arm I.
Procedure: standard opfølgningsbehandling
Patienterne modtager standardbehandling
Eksperimentel: Arm A
Patienterne får behandling som i arm I i yderligere 4 uger.
Procedure: akupunktur terapi
Patienter gennemgår terapeut-akupunktur med eller uden selvakupunktur
Ingen indgriben: Arm B
Patienterne modtager standardbehandling som i arm II i yderligere 4 uger.
Procedure: standard opfølgningsbehandling
Patienterne modtager standardbehandling
Eksperimentel: Arm C
Patienter lærer at selvakupunktur og gør det ugentligt i 4 uger mere.
Procedure: akupunktur terapi
Patienter gennemgår terapeut-akupunktur med eller uden selvakupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Generel træthed målt ved Multidimensional Fatigue Inventory

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mental træthed målt ved Multidimensional Fatigue Inventory
Angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Livskvalitet målt ved FACT-G og brystkræftmodulet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2009

Først opslået (Skøn)

12. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000649750
  • UM-ASA
  • EU-20970

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med akupunktur terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner