Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio tai itseakupunktio syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa naisilla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIA rintasyövän vuoksi

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: University of Manchester

Akupunktion ja itseakupunktion teho syöpään liittyvän väsymyksen hallinnassa rintasyöpäpotilailla: käytännöllinen satunnaistettu tutkimus

PERUSTELUT: Akupunktio voi auttaa lievittämään rintasyövän aiheuttamaa väsymystä. Vielä ei tiedetä, onko akupunktio tehokkaampi kuin itseakupunktio rintasyöpää sairastavien naisten väsymyksen hallinnassa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan akupunktiota sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna itseakupunktioon syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa naisilla, jotka ovat saaneet kemoterapiaa vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIA rintasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi akupunktiokurssin tehoa syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa homogeenisessa otoksessa naisista, joilla on vaiheen I, II tai IIIA rintasyöpä ja jotka ovat saaneet adjuvanttikemoterapian.
  • Arvioi itseakupunktion tehokkuus verrattuna terapeutin antamaan akupunktioon niiden vaikutusten ylläpitämisessä, joita havaitaan näillä potilailla kuuden viikon akupunktiolla pitkällä aikavälillä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan tutkimuskeskuksen ja väsymyspisteiden mukaan (matala vs. kohtalainen vs. vaikea). Potilaat satunnaistetaan suhteessa 3:1 (haara I: haara II) yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (kokeellinen): Potilaat käyvät läpi 20 minuutin akupunktioistunnon kerran viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös kirjallista tietoa väsymyksestä ja sen mahdollisesta hoidosta.
  • Käsivarsi II (kontrolli): Potilaat saavat normaalia hoitoa. He saavat myös kirjallista tietoa väsymyksestä kuten käsivarressa I.

Kuuden viikon kuluttua haaran I potilaat satunnaistetaan jälleen yhteen kolmesta haarasta.

  • Käsivarsi A: Potilaat saavat hoitoa kuten käsivarressa I vielä 4 viikkoa.
  • Käsivarsi B: Potilaat saavat hoitoa kuten käsivarressa II vielä 4 viikkoa.
  • Käsivarsi C: Potilaat oppivat itse akupunktioon ja tekevät sen viikoittain vielä 4 viikon ajan. Kaikki potilaat täyttävät kyselylomakkeet väsymyksestä, sairaalan ahdistuksesta ja masennuksesta, elämänlaadusta ja täydentävien hoitojen käytöstä tutkimuksen alussa ja ajoittain tutkimuksen aikana. Myös potilaan sosiodemografiset ja hoitoon liittyvät tiedot käydään läpi.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 18 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Rintasyövän diagnoosi

    • Vaiheen I, II tai IIIA sairaus

  • Aiempi kemoterapia suoritettu ≥ 1 kuukauden ja enintään 5 vuoden ajan

    • Ei neuloja ipsilateraaliseen käsivarteen potilailla, joille on tehty kainaloleikkaus
    • Ei neulausta lymfaödematoottisiin raajoihin
  • Pistemäärä ≥ 5 yksittäisellä seulontaväsymysasteikolla 0-10, jossa 0 ei ole lainkaan väsynyt ja 10 on erittäin väsynyt
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Hematokriitti ≥ 30 %
  • Ei raskaana
  • Ei neulafobiaa

  • Ei rinnakkaissairauksia seuraavien sairauksien kanssa:

    • Verenvuotohäiriö
    • Kilpirauhasen toimintahäiriö

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei suunniteltua samanaikaista kemoterapiaa
  • Ei samanaikaisia ​​steroideja
  • Ei samanaikaista epoetiini alfaa tai verensiirtoa anemiaan
  • Ei muita samanaikaisia ​​täydentäviä hoitoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat käyvät 20 minuutin akupunktioistunnon kerran viikossa 6 viikon ajan. Potilaat saavat myös kirjallista tietoa väsymyksestä ja sen mahdollisesta hoidosta.
Menettely: akupunktioterapiaa
Potilaille tehdään terapeutin akupunktio joko itseakupunktiolla tai ilman sitä
Ei väliintuloa: Käsivarsi II
Potilaat saavat normaalia hoitoa. He saavat myös kirjallista tietoa väsymyksestä kuten käsivarressa I.
Menettely: tavallinen seurantahoito
Potilaat saavat normaalia hoitoa
Kokeellinen: Käsivarsi A
Potilaat saavat hoitoa kuten käsivarressa I vielä 4 viikkoa.
Menettely: akupunktioterapiaa
Potilaille tehdään terapeutin akupunktio joko itseakupunktiolla tai ilman sitä
Ei väliintuloa: Käsivarsi B
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa kuten käsivarressa II vielä 4 viikkoa.
Menettely: tavallinen seurantahoito
Potilaat saavat normaalia hoitoa
Kokeellinen: Käsivarsi C
Potilaat oppivat itse akupunktion ja tekevät sen viikoittain vielä 4 viikon ajan.
Menettely: akupunktioterapiaa
Potilaille tehdään terapeutin akupunktio joko itseakupunktiolla tai ilman sitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Yleinen väsymys mitattuna Multidimensional Fatigue Inventorylla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Henkinen väsymys mitattuna moniulotteisella väsymyskartalla
Ahdistuneisuus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Masennus sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla mitattuna
Elämänlaatu mitattuna FACT-G- ja Breast Cancer -moduulilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manchester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000649750
  • UM-ASA
  • EU-20970

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa