Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur eller självakupunktur för att hantera cancerrelaterad trötthet hos kvinnor som har fått kemoterapi för bröstcancer i steg I, Steg II eller Stadium IIIA

23 augusti 2013 uppdaterad av: University of Manchester

Effekten av akupunktur och självakupunktur för att hantera cancerrelaterad trötthet hos bröstcancerpatienter: en pragmatisk randomiserad studie

MOTIVERING: Akupunktur kan hjälpa till att lindra trötthet orsakad av bröstcancer. Det är ännu inte känt om akupunktur är effektivare än självakupunktur för att hantera trötthet hos kvinnor med bröstcancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar akupunktur för att se hur bra den fungerar jämfört med självakupunktur för att hantera cancerrelaterad trötthet hos kvinnor som har fått kemoterapi för bröstcancer i stadium I, stadium II eller stadium IIIA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bedöma effektiviteten av en akupunkturkur vid behandling av cancerrelaterad trötthet i ett homogent urval av kvinnor med stadium I, II eller IIIA bröstcancer som har avslutat adjuvant kemoterapi.
  • Bedöm effektiviteten av självakupunktur i jämförelse med akupunktur som administreras av terapeut när det gäller att upprätthålla, på längre sikt, eventuella effekter som observerats med en 6-veckors akupunkturkur hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt studiecentrum och trötthetspoäng (låg vs måttlig vs svår). Patienterna randomiseras i förhållandet 3:1 (arm I: arm II) till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I (experimentell): Patienterna genomgår en 20-minuters akupunktursession en gång i veckan i 6 veckor. Patienterna får också skriftlig information om trötthet och dess möjliga hantering.
  • Arm II (kontroll): Patienter genomgår standardvård. De får även skriftlig information om trötthet som i arm I.

Efter 6 veckor randomiseras patienter i arm I igen till 1 av 3 armar.

  • Arm A: Patienterna får behandling som i arm I i ytterligare 4 veckor.
  • Arm B: Patienterna får behandling som i arm II i ytterligare fyra veckor.
  • Arm C: Patienter lär sig självakupunktur och gör det varje vecka i ytterligare fyra veckor. Alla patienter fyller i frågeformulär om trötthet, sjukhusångest och depression, livskvalitet och användning av kompletterande terapier vid baslinjen och periodvis under studien. Patienternas sociodemografiska och behandlingsegenskaper granskas också.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp regelbundet under 18 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Manchester, England, Storbritannien, M13 9PL
        • University of Manchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av bröstcancer

    • Sjukdomen i steg I, II eller IIIA

  • Avslutad tidigare kemoterapi i ≥ 1 månad och upp till 5 år

    • Ingen nålning på den ipsilaterala armen hos patienter som har genomgått axillär dissektion
    • Ingen nålning på lymfödem
  • Poäng ≥ 5 på en 0-10 enstaka objekt screening trötthetsskala, där 0 är ingen trötthet alls och 10 är extremt trött
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  • Menopausal status inte specificerad
  • Trombocytantal ≥ 50 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Hematokrit ≥ 30 %
  • Inte gravid
  • Ingen nålfobi

  • Ingen samsjuklighet med något av följande:

    • Blödarsjuka
    • Sköldkörteldysfunktion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen planerad samtidig kemoradioterapi
  • Inga samtidiga steroider
  • Ingen samtidig epoetin alfa eller transfusion för anemi
  • Inga andra samtidiga komplementära terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna genomgår en 20-minuters akupunktursession en gång i veckan i 6 veckor. Patienterna får också skriftlig information om trötthet och dess möjliga hantering.
Procedur: akupunktur terapi
Patienterna genomgår terapeut-akupunktur med eller utan självakupunktur
Inget ingripande: Arm II
Patienterna får standardvård. De får även skriftlig information om trötthet som i arm I.
Procedur: vanlig uppföljningsvård
Patienterna får standardvård
Experimentell: Arm A
Patienterna får behandling som i arm I i ytterligare 4 veckor.
Procedur: akupunktur terapi
Patienterna genomgår terapeut-akupunktur med eller utan självakupunktur
Inget ingripande: Arm B
Patienterna får standardvård som i arm II i ytterligare 4 veckor.
Procedur: vanlig uppföljningsvård
Patienterna får standardvård
Experimentell: Arm C
Patienter lär sig självakupunktur och gör det varje vecka i ytterligare fyra veckor.
Procedur: akupunktur terapi
Patienterna genomgår terapeut-akupunktur med eller utan självakupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Allmän trötthet mätt med Multidimensional Fatigue Inventory

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Mental trötthet mätt med Multidimensional Fatigue Inventory
Ångest mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Livskvalitet mätt med modulen FACT-G och Bröstcancer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000649750
  • UM-ASA
  • EU-20970

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera