Acupuntura o autoacupuntura para controlar la fatiga relacionada con el cáncer en mujeres que han recibido quimioterapia para el cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA
23 de agosto de 2013 actualizado por: University of Manchester
La eficacia de la acupuntura y la autoacupuntura en el manejo de la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con cáncer de mama: un ensayo pragmático aleatorizado
FUNDAMENTO: La acupuntura puede ayudar a aliviar la fatiga causada por el cáncer de mama. Todavía no se sabe si la acupuntura es más eficaz que la autoacupuntura para controlar la fatiga en mujeres con cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la acupuntura para ver qué tan bien funciona en comparación con la autoacupuntura para controlar la fatiga relacionada con el cáncer en mujeres que han recibido quimioterapia para el cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la eficacia de un curso de acupuntura en el tratamiento de la fatiga relacionada con el cáncer en una muestra homogénea de mujeres con cáncer de mama en estadio I, II o IIIA que hayan completado la quimioterapia adyuvante.
- Evaluar la eficacia de la autoacupuntura en comparación con la acupuntura administrada por un terapeuta para mantener, a largo plazo, cualquier efecto observado con un curso de acupuntura de 6 semanas en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro de estudio y la puntuación de fatiga (baja, moderada o grave). Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 3:1 (brazo I: brazo II) a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I (experimental): Los pacientes se someten a una sesión de acupuntura de 20 minutos una vez a la semana durante 6 semanas. Los pacientes también reciben información escrita sobre la fatiga y su posible manejo.
- Brazo II (control): Los pacientes se someten a atención estándar. También reciben información escrita sobre la fatiga como en el brazo I.
Después de 6 semanas, los pacientes del brazo I se aleatorizan nuevamente a 1 de 3 brazos.
- Brazo A: Los pacientes reciben tratamiento como en el brazo I durante 4 semanas más.
- Brazo B: Los pacientes reciben tratamiento como en el brazo II durante 4 semanas más.
- Brazo C: los pacientes aprenden a autoacupuntura y lo hacen semanalmente durante 4 semanas más. Todos los pacientes completan cuestionarios sobre fatiga, ansiedad y depresión hospitalaria, calidad de vida y uso de terapias complementarias al inicio y periódicamente durante el estudio. También se revisan los registros de características sociodemográficas y de tratamiento del paciente.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 18 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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England
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Manchester, England, Reino Unido, M13 9PL
- University of Manchester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de cáncer de mama
- Enfermedad en estadio I, II o IIIA
Quimioterapia previa completada durante ≥ 1 mes y hasta 5 años
- Sin punción en el brazo ipsilateral de pacientes que se han sometido a disección axilar
- Sin punción en las extremidades linfedematosas
- Puntuación de ≥ 5 en una escala de fatiga de detección de un solo ítem de 0 a 10, donde 0 es nada de fatiga y 10 es extremadamente fatigada
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- Estado menopáusico no especificado
- Recuento de plaquetas ≥ 50 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Hematocrito ≥ 30%
- No embarazada
- Sin fobia a las agujas
Sin comorbilidad con ninguno de los siguientes:
- Desorden sangrante
- Disfunción tiroidea
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin quimiorradioterapia concurrente planificada
- Sin esteroides concurrentes
- Sin epoetina alfa concurrente o transfusión por anemia
- No hay otras terapias complementarias concurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes se someten a una sesión de acupuntura de 20 minutos una vez a la semana durante 6 semanas.
Los pacientes también reciben información escrita sobre la fatiga y su posible manejo.
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Los pacientes se someten a terapeuta-acupuntura con o sin autoacupuntura
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Sin intervención: Brazo II
Los pacientes reciben atención estándar.
También reciben información escrita sobre la fatiga como en el brazo I.
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Los pacientes reciben atención estándar.
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Experimental: Brazo A
Los pacientes reciben tratamiento como en el brazo I durante 4 semanas más.
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Los pacientes se someten a terapeuta-acupuntura con o sin autoacupuntura
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Sin intervención: Brazo B
Los pacientes reciben atención estándar como en el brazo II durante 4 semanas más.
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Los pacientes reciben atención estándar.
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Experimental: Brazo C
Los pacientes aprenden a autoacupuntura y lo hacen semanalmente durante 4 semanas más.
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Los pacientes se someten a terapeuta-acupuntura con o sin autoacupuntura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Fatiga general medida por el Inventario de Fatiga Multidimensional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Fatiga mental medida por el Inventario de Fatiga Multidimensional
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Ansiedad medida por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
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Depresión medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
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Calidad de vida medida por el módulo FACT-G y cáncer de mama
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Molassiotis A, Bardy J, Finnegan-John J, Mackereth P, Ryder WD, Filshie J, Ream E, Eaton D, Richardson A. A randomized, controlled trial of acupuncture self-needling as maintenance therapy for cancer-related fatigue after therapist-delivered acupuncture. Ann Oncol. 2013 Jun;24(6):1645-52. doi: 10.1093/annonc/mdt034. Epub 2013 Feb 21.
- Molassiotis A, Bardy J, Finnegan-John J, Mackereth P, Ryder DW, Filshie J, Ream E, Richardson A. Acupuncture for cancer-related fatigue in patients with breast cancer: a pragmatic randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2012 Dec 20;30(36):4470-6. doi: 10.1200/JCO.2012.41.6222. Epub 2012 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000649750
- UM-ASA
- EU-20970
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