Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание или самоиглоукалывание в лечении усталости, связанной с раком, у женщин, получивших химиотерапию по поводу рака молочной железы стадии I, стадии II или стадии IIIA

23 августа 2013 г. обновлено: University of Manchester

Эффективность акупунктуры и самоакупунктуры в лечении связанной с раком усталости у пациентов с раком молочной железы: прагматическое рандомизированное исследование

ОБОСНОВАНИЕ: Иглоукалывание может помочь уменьшить усталость, вызванную раком молочной железы. Пока неизвестно, является ли иглоукалывание более эффективным, чем самостоятельная акупунктура, в борьбе с усталостью у женщин с раком молочной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает акупунктуру, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает по сравнению с самостоятельной акупунктурой при лечении усталости, связанной с раком, у женщин, которые прошли химиотерапию по поводу рака молочной железы стадии I, стадии II или стадии IIIA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить эффективность курса иглоукалывания в лечении усталости, связанной с раком, в однородной выборке женщин с раком молочной железы стадии I, II или IIIA, которые прошли адъювантную химиотерапию.
  • Оцените эффективность самостоятельной акупунктуры по сравнению с терапевтической акупунктурой в поддержании в долгосрочной перспективе любых эффектов, наблюдаемых при 6-недельном курсе акупунктуры у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с исследовательским центром и оценкой утомляемости (низкая, умеренная или тяжелая). Пациентов рандомизируют в соотношении 3:1 (группа I: группа II) в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I (экспериментальная): пациенты проходят 20-минутный сеанс акупунктуры один раз в неделю в течение 6 недель. Пациенты также получают письменную информацию об усталости и возможностях ее лечения.
  • Группа II (контроль): пациенты получают стандартную помощь. Они также получают письменную информацию об утомлении, как в группе I.

Через 6 недель пациенты в группе I снова рандомизируются в 1 из 3 групп.

  • Группа A: Пациенты получают лечение, как и в группе I, еще 4 недели.
  • Группа B: пациенты получают лечение, как и в группе II, еще 4 недели.
  • Группа C: Пациенты учатся самостоятельной акупунктуре и делают это еженедельно в течение еще 4 недель. Все пациенты заполняли анкеты об утомляемости, госпитальной тревоге и депрессии, качестве жизни и использовании дополнительных методов лечения в начале исследования и периодически во время исследования. Также просматриваются социально-демографические и лечебные записи пациентов.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение 18 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика рака молочной железы

    • Стадия I, II или IIIA заболевания

  • Завершенная предшествующая химиотерапия в течение ≥ 1 месяца и до 5 лет

    • Нет проколов на ипсилатеральной руке у пациентов, перенесших подмышечную диссекцию.
    • Отсутствие игл на лимфедематозных конечностях
  • Оценка ≥ 5 по шкале утомляемости, состоящей из одного пункта, от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие утомления, а 10 — крайнее утомление
  • Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Менопаузальный статус не указан
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Гематокрит ≥ 30%
  • Не беременна
  • Отсутствие игольной фобии

  • Отсутствие сопутствующих заболеваний с любым из следующего:

    • Нарушение свертываемости крови
    • Дисфункция щитовидной железы

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Нет запланированной одновременной химиолучевой терапии
  • Нет одновременных стероидов
  • Отсутствие одновременного приема эпоэтина альфа или трансфузий при анемии
  • Отсутствие других сопутствующих дополнительных методов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты проходят 20-минутный сеанс акупунктуры один раз в неделю в течение 6 недель. Пациенты также получают письменную информацию об усталости и возможностях ее лечения.
Процедура: акупунктурная терапия
Пациенты проходят терапевтическую акупунктуру с или без самоакупунктуры
Без вмешательства: Рука II
Пациенты получают стандартную помощь. Они также получают письменную информацию об утомлении, как в группе I.
Процедура: стандартный последующий уход
Пациенты получают стандартную помощь
Экспериментальный: Рука А
Пациенты получают лечение, как в группе I, еще 4 недели.
Процедура: акупунктурная терапия
Пациенты проходят терапевтическую акупунктуру с или без самоакупунктуры
Без вмешательства: Рука Б
Пациенты получают стандартную помощь, как и в группе II, еще 4 недели.
Процедура: стандартный последующий уход
Пациенты получают стандартную помощь
Экспериментальный: Рука С
Пациенты учатся самостоятельной акупунктуре и делают это еженедельно в течение еще 4 недель.
Процедура: акупунктурная терапия
Пациенты проходят терапевтическую акупунктуру с или без самоакупунктуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая усталость, измеренная с помощью Многомерной инвентаризации усталости

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Умственная усталость, измеренная с помощью Многомерной инвентаризации усталости
Тревожность по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Депрессия по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Качество жизни, измеренное модулем FACT-G и рака молочной железы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manchester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000649750
  • UM-ASA
  • EU-20970

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться