Akupunktura nebo autoakupunktura při zvládání únavy související s rakovinou u žen, které podstoupily chemoterapii pro stadium I, stadium II nebo stadium IIIA rakoviny prsu
23. srpna 2013 aktualizováno: University of Manchester
Účinnost akupunktury a autoakupunktury při zvládání únavy související s rakovinou u pacientek s rakovinou prsu: Pragmatická randomizovaná studie
Odůvodnění: Akupunktura může pomoci zmírnit únavu způsobenou rakovinou prsu. Dosud není známo, zda je akupunktura účinnější než autoakupunktura při zvládání únavy u žen s rakovinou prsu.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje akupunkturu, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání se samoakupunkturou při zvládání únavy související s rakovinou u žen, které podstoupily chemoterapii pro stadium I, stadium II nebo stadium IIIA rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Posuďte účinnost kúry akupunktury při zvládání únavy související s rakovinou na homogenním vzorku žen s karcinomem prsu stadia I, II nebo IIIA, které absolvovaly adjuvantní chemoterapii.
- Posuďte účinnost autoakupunktury ve srovnání s akupunkturou podávanou terapeutem při dlouhodobém udržení jakýchkoli účinků pozorovaných při 6týdenním průběhu akupunktury u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra studie a skóre únavy (nízká vs. střední vs. těžká). Pacienti jsou randomizováni v poměru 3:1 (rameno I: rameno II) do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I (experimentální): Pacienti podstupují 20minutové akupunkturní sezení jednou týdně po dobu 6 týdnů. Pacienti také dostávají písemné informace o únavě a jejím možném zvládání.
- Rameno II (kontrola): Pacienti podstupují standardní péči. Dostávají také písemnou informaci o únavě jako v paži I.
Po 6 týdnech jsou pacienti v rameni I opět randomizováni do 1 ze 3 ramen.
- Rameno A: Pacienti dostávají léčbu jako v rameni I po dobu dalších 4 týdnů.
- Rameno B: Pacienti dostávají léčbu jako v rameni II po dobu dalších 4 týdnů.
- Rameno C: Pacienti se učí autoakupunkturu a dělají to každý týden po dobu dalších 4 týdnů. Všichni pacienti vyplňují dotazníky týkající se únavy, nemocniční úzkosti a deprese, kvality života a používání doplňkových terapií na začátku studie a pravidelně během studie. Rovněž jsou přezkoumány sociodemografické a léčebné charakteristiky pacienta.
Po dokončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 18 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
320
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
England
-
Manchester, England, Spojené království, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza rakoviny prsu
- Onemocnění stadia I, II nebo IIIA
Dokončená předchozí chemoterapie po dobu ≥ 1 měsíce až 5 let
- Žádné jehlování na ipsilaterální paži pacientů, kteří podstoupili axilární disekci
- Žádné jehlování na lymfedematózních končetinách
- Skóre ≥ 5 na jednopoložkové screeningové únavové škále 0-10, kde 0 je žádná únava a 10 je extrémně unavený
- Stav hormonálních receptorů není specifikován
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- Menopauzální stav není specifikován
- Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Hematokrit ≥ 30 %
- Není těhotná
- Žádná fobie z jehly
Žádná komorbidita s některým z následujících:
- Porucha krvácení
- Dysfunkce štítné žlázy
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná plánovaná souběžná chemoradioterapie
- Žádné souběžné steroidy
- Žádný souběžný epoetin alfa nebo transfuze pro anémii
- Žádné další souběžné doplňkové terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují 20minutovou akupunkturu jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Pacienti také dostávají písemné informace o únavě a jejím možném zvládání.
|
Pacienti podstupují terapeut-akupunkturu s autoakupunkturou nebo bez ní
|
|
Žádný zásah: Rameno II
Pacienti dostávají standardní péči.
Dostávají také písemnou informaci o únavě jako v paži I.
|
Pacienti dostávají standardní péči
|
|
Experimentální: Rameno A
Pacienti dostávají léčbu jako v rameni I po dobu dalších 4 týdnů.
|
Pacienti podstupují terapeut-akupunkturu s autoakupunkturou nebo bez ní
|
|
Žádný zásah: Rameno B
Pacienti dostávají standardní péči jako v rameni II po dobu dalších 4 týdnů.
|
Pacienti dostávají standardní péči
|
|
Experimentální: Rameno C
Pacienti se učí autoakupunkturu a dělají to každý týden po dobu dalších 4 týdnů.
|
Pacienti podstupují terapeut-akupunkturu s autoakupunkturou nebo bez ní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Obecná únava měřená pomocí vícerozměrného inventáře únavy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Duševní únava měřená pomocí vícerozměrného inventáře únavy
|
|
Úzkost měřená nemocniční škálou úzkosti a deprese
|
|
Deprese měřená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese
|
|
Kvalita života měřená modulem FACT-G a rakovinou prsu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Molassiotis A, Bardy J, Finnegan-John J, Mackereth P, Ryder WD, Filshie J, Ream E, Eaton D, Richardson A. A randomized, controlled trial of acupuncture self-needling as maintenance therapy for cancer-related fatigue after therapist-delivered acupuncture. Ann Oncol. 2013 Jun;24(6):1645-52. doi: 10.1093/annonc/mdt034. Epub 2013 Feb 21.
- Molassiotis A, Bardy J, Finnegan-John J, Mackereth P, Ryder DW, Filshie J, Ream E, Richardson A. Acupuncture for cancer-related fatigue in patients with breast cancer: a pragmatic randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2012 Dec 20;30(36):4470-6. doi: 10.1200/JCO.2012.41.6222. Epub 2012 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000649750
- UM-ASA
- EU-20970
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .