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Agopuntura o autoagopuntura nella gestione dell'affaticamento correlato al cancro nelle donne che hanno ricevuto chemioterapia per carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IIIA

23 agosto 2013 aggiornato da: University of Manchester

L'efficacia dell'agopuntura e dell'autoagopuntura nella gestione dell'affaticamento correlato al cancro nelle pazienti con carcinoma mammario: uno studio pragmatico randomizzato

RAZIONALE: L'agopuntura può aiutare ad alleviare l'affaticamento causato dal cancro al seno. Non è ancora noto se l'agopuntura sia più efficace dell'auto-agopuntura nella gestione della fatica nelle donne con carcinoma mammario.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'agopuntura per vedere come funziona rispetto all'auto-agopuntura nella gestione dell'affaticamento correlato al cancro nelle donne che hanno ricevuto la chemioterapia per il cancro al seno in stadio I, stadio II o stadio IIIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'efficacia di un ciclo di agopuntura nella gestione della fatica correlata al cancro in un campione omogeneo di donne con carcinoma mammario in stadio I, II o IIIA che hanno completato la chemioterapia adiuvante.
  • Valutare l'efficacia dell'auto-agopuntura rispetto all'agopuntura somministrata dal terapeuta nel sostenere, a lungo termine, qualsiasi effetto osservato con un ciclo di agopuntura di 6 settimane in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro dello studio e al punteggio di affaticamento (basso vs moderato vs grave). I pazienti sono randomizzati con un rapporto 3:1 (braccio I: braccio II) a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (sperimentale): i pazienti si sottopongono a una sessione di agopuntura di 20 minuti una volta alla settimana per 6 settimane. I pazienti ricevono anche informazioni scritte sulla fatica e sulla sua possibile gestione.
  • Braccio II (controllo): i pazienti sono sottoposti a cure standard. Ricevono anche informazioni scritte sulla fatica come nel braccio I.

Dopo 6 settimane, i pazienti nel braccio I vengono nuovamente randomizzati in 1 braccio su 3.

  • Braccio A: i pazienti ricevono il trattamento come nel braccio I per altre 4 settimane.
  • Braccio B: i pazienti ricevono il trattamento come nel braccio II per altre 4 settimane.
  • Braccio C: i pazienti imparano ad autoagopuntura e lo fanno settimanalmente per altre 4 settimane. Tutti i pazienti completano questionari su affaticamento, ansia e depressione in ospedale, qualità della vita e uso di terapie complementari al basale e periodicamente durante lo studio. Vengono esaminati anche i dati sociodemografici e le caratteristiche del trattamento del paziente.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 18 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Manchester, England, Regno Unito, M13 9PL
        • University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro al seno

    • Malattia di stadio I, II o IIIA

  • Precedente chemioterapia completata per ≥ 1 mese e fino a 5 anni

    • Nessuna puntura sul braccio omolaterale di pazienti sottoposti a dissezione ascellare
    • Nessuna puntura sugli arti linfedematosi
  • Punteggio ≥ 5 su una scala di affaticamento di screening a elemento singolo da 0 a 10, dove 0 indica assenza di affaticamento e 10 estremamente affaticamento
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Stato della menopausa non specificato
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Ematocrito ≥ 30%
  • Non incinta
  • Nessuna fobia dell'ago

  • Nessuna comorbilità con nessuno dei seguenti:

    • Disturbo emorragico
    • Disfunzione tiroidea

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna chemioradioterapia concomitante pianificata
  • Nessun steroidi concomitanti
  • Nessuna concomitante epoetina alfa o trasfusione per l'anemia
  • Nessun'altra terapia complementare concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti si sottopongono a una sessione di agopuntura di 20 minuti una volta alla settimana per 6 settimane. I pazienti ricevono anche informazioni scritte sulla fatica e sulla sua possibile gestione.
Procedura: terapia di agopuntura
I pazienti si sottopongono all'agopuntura del terapeuta con o senza autoagopuntura
Nessun intervento: Braccio II
I pazienti ricevono cure standard. Ricevono anche informazioni scritte sulla fatica come nel braccio I.
Procedura: cura di follow-up standard
I pazienti ricevono cure standard
Sperimentale: Braccio A
I pazienti ricevono il trattamento come nel braccio I per altre 4 settimane.
Procedura: terapia di agopuntura
I pazienti si sottopongono all'agopuntura del terapeuta con o senza autoagopuntura
Nessun intervento: Braccio B
I pazienti ricevono cure standard come nel braccio II per altre 4 settimane.
Procedura: cura di follow-up standard
I pazienti ricevono cure standard
Sperimentale: Braccio C
I pazienti imparano l'auto-agopuntura e lo fanno settimanalmente per altre 4 settimane.
Procedura: terapia di agopuntura
I pazienti si sottopongono all'agopuntura del terapeuta con o senza autoagopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fatica generale misurata dall'inventario multidimensionale della fatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Fatica mentale misurata dal Multidimensional Fatigue Inventory
Ansia misurata dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Depressione misurata dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Qualità della vita misurata dal modulo FACT-G e cancro al seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000649750
  • UM-ASA
  • EU-20970

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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