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Akupunktur oder Selbstakupunktur zur Behandlung krebsbedingter Müdigkeit bei Frauen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA erhalten haben

23. August 2013 aktualisiert von: University of Manchester

Die Wirksamkeit von Akupunktur und Selbstakupunktur bei der Behandlung krebsbedingter Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen: eine pragmatische randomisierte Studie

BEGRÜNDUNG: Akupunktur kann helfen, die durch Brustkrebs verursachte Müdigkeit zu lindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Akupunktur bei der Behandlung von Müdigkeit bei Frauen mit Brustkrebs wirksamer ist als Selbstakupunktur.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird Akupunktur untersucht, um herauszufinden, wie gut sie im Vergleich zur Selbstakupunktur bei der Behandlung krebsbedingter Müdigkeit bei Frauen wirkt, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit einer Akupunkturkur bei der Behandlung krebsbedingter Müdigkeit in einer homogenen Stichprobe von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA, die eine adjuvante Chemotherapie abgeschlossen haben.
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Selbstakupunktur im Vergleich zur vom Therapeuten verabreichten Akupunktur hinsichtlich der längerfristigen Aufrechterhaltung aller bei einer 6-wöchigen Akupunkturkur bei diesen Patienten beobachteten Effekte.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Studienzentrum und Müdigkeitsscore stratifiziert (niedrig vs. mittel vs. schwer). Die Patienten werden im Verhältnis 3:1 (Arm I: Arm II) einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (experimentell): Die Patienten unterziehen sich 6 Wochen lang einmal pro Woche einer 20-minütigen Akupunktursitzung. Patienten erhalten außerdem schriftliche Informationen über Müdigkeit und deren mögliche Behandlung.
  • Arm II (Kontrolle): Die Patienten werden der Standardversorgung unterzogen. Sie erhalten auch schriftliche Informationen über Müdigkeit wie in Arm I.

Nach 6 Wochen werden die Patienten in Arm I erneut randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

  • Arm A: Die Patienten werden weitere 4 Wochen lang wie in Arm I behandelt.
  • Arm B: Die Patienten werden weitere 4 Wochen lang wie in Arm II behandelt.
  • Arm C: Die Patienten erlernen die Selbstakupunktur und tun dies wöchentlich für weitere 4 Wochen. Alle Patienten füllen zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie Fragebögen zu Müdigkeit, Angstzuständen und Depressionen im Krankenhaus, Lebensqualität und dem Einsatz ergänzender Therapien aus. Die soziodemografischen und behandlungsbezogenen Daten des Patienten werden ebenfalls überprüft.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 18 Wochen lang regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Brustkrebs

    • Erkrankung im Stadium I, II oder IIIA

  • Abgeschlossene vorherige Chemotherapie für ≥ 1 Monat und bis zu 5 Jahre

    • Keine Nadelung am ipsilateralen Arm von Patienten, die sich einer Axilladissektion unterzogen haben
    • Keine Nadelung der lymphödematösen Gliedmaßen
  • Punktzahl ≥ 5 auf einer 0–10-Einzel-Screening-Müdigkeitsskala, wobei 0 überhaupt keine Ermüdung und 10 extreme Ermüdung bedeutet
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Hämatokrit ≥ 30 %
  • Nicht schwanger
  • Keine Nadelphobie

  • Keine Komorbidität mit einem der folgenden:

    • Blutgerinnungsstörung
    • Funktionsstörung der Schilddrüse

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine geplante gleichzeitige Radiochemotherapie
  • Keine gleichzeitigen Steroide
  • Kein gleichzeitiges Epoetin alfa oder Transfusion wegen Anämie
  • Keine weiteren begleitenden Komplementärtherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten unterziehen sich 6 Wochen lang einmal pro Woche einer 20-minütigen Akupunktursitzung. Patienten erhalten außerdem schriftliche Informationen über Müdigkeit und deren mögliche Behandlung.
Verfahren: Akupunkturtherapie
Die Patienten unterziehen sich einer Therapeuten-Akupunktur mit oder ohne Selbstakupunktur
Kein Eingriff: Arm II
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung. Sie erhalten auch schriftliche Informationen über Müdigkeit wie in Arm I.
Verfahren: Standard-Nachsorge
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung
Experimental: Arm A
Die Patienten erhalten für weitere 4 Wochen die Behandlung wie in Arm I.
Verfahren: Akupunkturtherapie
Die Patienten unterziehen sich einer Therapeuten-Akupunktur mit oder ohne Selbstakupunktur
Kein Eingriff: Arm B
Die Patienten erhalten für weitere 4 Wochen die Standardversorgung wie in Arm II.
Verfahren: Standard-Nachsorge
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung
Experimental: Arm C
Die Patienten erlernen die Selbstakupunktur und führen dies weitere 4 Wochen lang wöchentlich durch.
Verfahren: Akupunkturtherapie
Die Patienten unterziehen sich einer Therapeuten-Akupunktur mit oder ohne Selbstakupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Allgemeine Ermüdung, gemessen mit dem Multidimensional Fatigue Inventory

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Geistige Müdigkeit, gemessen mit dem Multidimensional Fatigue Inventory
Angst, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
Depression, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
Lebensqualität gemessen mit dem FACT-G- und Brustkrebsmodul

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000649750
  • UM-ASA
  • EU-20970

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