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成人発症性運動失調症におけるコエンザイムQ10 (CoQATAX)

成人発症の散発性脊髄小脳失調症におけるコエンザイムQ10の安全性と忍容性

これは医師が後援するパイロット研究であり、その目的は、高用量の経口コエンザイム Q10 (CoQ10) が安全で、成人発症型脊髄小脳失調症 (SAOA) の散発性形態の患者に許容されるかどうかを判断することです。変性性運動失調症の家族歴がない場合、追加の中枢神経系(CNS)症状の有無にかかわらず、小脳および小脳へのおよび小脳からの経路。

調査の概要

詳細な説明

これは医師が後援するパイロット研究であり、その目的は、高用量の経口コエンザイム Q10 (CoQ10) が安全で、成人発症型脊髄小脳失調症 (SAOA) の散発性形態の患者に許容されるかどうかを判断することです。変性性運動失調症の家族歴がない場合、追加の中枢神経系(CNS)症状の有無にかかわらず、小脳および小脳へのおよび小脳からの経路。

CoQ10 は、電子伝達系の必須補因子であり、脂質およびミトコンドリア膜における強力なフリーラジカルスカベンジャーです。 CoQ10はパーキンソン病患者の治療に有効であることが示され、ハンチントン病の治験では病気の進行を遅らせる傾向が示されました(CARE-HD)。 フリードライヒ運動失調症の患者における CoQ10 の小規模な試験では、心室の厚さに対する潜在的な有益な効果が示唆されました。 CoQ10はALS患者でテストされており、アルツハイマー病の治療に役立つ可能性があると考えられています. したがって、CoQ10 は、さまざまな神経変性疾患の疾患の進行を遅らせる可能性がある有望な治療薬であると考えられています。 今日まで、非常に高用量のCoQ10が運動失調症患者に使用されたことはなく、有効性試験が開始される前に、このグループの患者における安全性と忍容性を確立する必要があります.

20 人の SAOA 患者が、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同研究のために募集されます。 15 人の患者は毎日合計 2400 mg の経口 CoQ10 を受け取り、5 人の患者は一定期間または 4 週間、プラセボを受け取ります。 小脳機能は、検証済み評価尺度 (SARA)、眼球運動検査、および 9 穴ペグ テストと時限歩行を使用した運動機能の機能測定を使用して測定されます。 安全性検査室が収集され、研究の開始時 (CoQ10 による治療前) と終了時にデジタル ムービーが記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0539
        • The Universtity of Texas, Galveston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. SAOAの診断
  2. 18歳以上
  3. 運動失調症の成人発症
  4. 歩行能力(補助具の有無にかかわらず)
  5. 閉経後2年または外科的不妊症の女性、または適切な避妊を実践している女性
  6. 向精神薬の安定した用量
  7. 運動障害に対する薬の安定した用量
  8. インフォームドコンセントを与える能力
  9. 治験手続き遵守能力
  10. 経口薬を服用できる
  11. -適切な医学的管理下にない活動的で重大な全身性疾患(心臓、肺、肝臓、腎疾患または癌)がない
  12. -尿妊娠検査が陰性であり、研究中に適切な避妊を実践する、出産の可能性のある女性

除外基準:

  1. -コエンザイムQ10に対する不耐性の病歴または既知の感受性
  2. 二次性(非変性)運動失調症の診断
  3. 変性性運動失調症の家族歴
  4. 小児期発症運動失調症の診断
  5. 家族歴のない遺伝性運動失調のDNA診断
  6. -スクリーニングから30日以内の他の治験薬
  7. ベースライン訪問から120日以内のコエンザイムQ10の摂取
  8. 進行中の悪性腫瘍の診断
  9. 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があり、効果的な避妊を使用していない女性
  10. コントロールされていない高血圧
  11. 症候性起立性低血圧
  12. コントロール不良の糖尿病
  13. 未治療の甲状腺疾患
  14. -スクリーニングから12か月以内の主要な精神疾患
  15. -他の治療法の不遵守の歴史
  16. -スクリーニングから12か月以内の薬物またはアルコール乱用
  17. -調査官の意見への参加を妨げる可能性のあるその他の状態または治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:砂糖の丸薬
プラセボ: 2 枚のウエハースを 1 日 4 回
アクティブコンパレータ:コエンザイムQ10
CoQ10アームをプラセボアームと比較して、高用量のCoQ10が安全であり、散発性の成人発症型脊髄小脳失調症の被験者に十分に許容されるかどうかを判断します
300mgウェーハ; 2 枚のウエハースを 1 日 4 回
他の名前:
  • CoQ10

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
検証済みスケール (SARA) による小脳機能の測定
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sankarasubramoney H Subramony, MD、University of Texas Medical Branch, Galveston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月9日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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