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Coenzyme Q10 dans l'ataxie de l'adulte (CoQATAX)

9 juillet 2018 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Innocuité et tolérabilité de la coenzyme Q10 dans l'ataxie spinocérébelleuse sporadique de l'adulte

Il s'agit d'une étude pilote parrainée par un médecin, dont le but est de déterminer si la coenzyme Q10 (CoQ10) orale à haute dose est sûre et tolérée chez les patients atteints de formes sporadiques d'ataxies spinocérébelleuses de l'adulte (SAOA), un groupe de troubles neurologiques dégénératifs affectant le cervelet et les voies vers et depuis le cervelet, avec ou sans manifestations supplémentaires du système nerveux central (SNC), en l'absence d'antécédents familiaux d'ataxies dégénératives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote parrainée par un médecin, dont le but est de déterminer si la coenzyme Q10 (CoQ10) orale à haute dose est sûre et tolérée chez les patients atteints de formes sporadiques d'ataxies spinocérébelleuses de l'adulte (SAOA), un groupe de troubles neurologiques dégénératifs affectant le cervelet et les voies vers et depuis le cervelet, avec ou sans manifestations supplémentaires du système nerveux central (SNC), en l'absence d'antécédents familiaux d'ataxies dégénératives.

La CoQ10 est un cofacteur essentiel de la chaîne de transport d'électrons et est un puissant piégeur de radicaux libres dans les membranes lipidiques et mitochondriales. La CoQ10 a montré son efficacité dans le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson, et un essai sur la maladie de Huntington a montré une tendance à ralentir la progression de la maladie (CARE-HD). Un petit essai de CoQ10 chez des patients atteints d'ataxie de Friedreich a suggéré des effets bénéfiques potentiels sur l'épaisseur ventriculaire. La CoQ10 est testée sur des patients SLA et est considérée comme potentiellement utile pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. Ainsi, la CoQ10 est considérée comme un agent thérapeutique prometteur qui pourrait ralentir la progression de la maladie dans une grande variété de troubles neurodégénératifs. À ce jour, des doses très élevées de CoQ10 n'ont pas été utilisées chez les patients atteints d'ataxie et l'innocuité et la tolérabilité dans ce groupe de patients doivent être établies avant le lancement des essais d'efficacité.

Vingt patients atteints de SAOA seront recrutés pour une étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo. Quinze patients recevront un total de 2400 mg de CoQ10 par voie orale par jour, et cinq patients recevront un placebo, pendant une période de 4 semaines. Les fonctions cérébelleuses seront mesurées à l'aide d'une échelle d'évaluation validée (SARA), d'un examen oculomoteur et d'une mesure fonctionnelle de la fonction motrice à l'aide d'un test de cheville à 9 trous et d'une marche chronométrée. Les laboratoires de sécurité seront collectés et un film numérique sera enregistré au début (avant le traitement avec CoQ10) et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0539
        • The Universtity of Texas, Galveston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de SAOA
  2. 18 ans ou plus
  3. Début de l'ataxie à l'âge adulte
  4. Capacité ambulatoire (avec ou sans dispositif d'assistance)
  5. Femmes avec 2 ans de ménopause ou de stérilité chirurgicale ou pratiquant une contraception adéquate
  6. Doses stables de psychotropes
  7. Doses stables de médicaments pour les troubles du mouvement
  8. Capacité à donner un consentement éclairé
  9. Capacité à se conformer aux procédures d'essai
  10. Capable de prendre des médicaments par voie orale
  11. Aucune maladie systémique active et significative (maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale ou cancer) non sous contrôle médical adéquat
  12. Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse urinaire négatif et pratiquent une contraception adéquate pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Une histoire ou une sensibilité connue d'intolérance à la coenzyme Q10
  2. Diagnostic de l'ataxie secondaire (non dégénérative)
  3. Antécédents familiaux d'ataxie dégénérative
  4. Diagnostic de l'ataxie infantile
  5. Diagnostic ADN de l'ataxie héréditaire en l'absence d'antécédents familiaux
  6. Autre agent expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  7. Ingestion de coenzyme Q10 dans les 120 jours suivant la visite de référence
  8. Diagnostic de malignité en cours
  9. Femmes enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception efficace
  10. Hypertension non contrôlée
  11. Hypotension orthostatique symptomatique
  12. Diabète sucré non contrôlé
  13. Maladie thyroïdienne non traitée
  14. Maladie psychiatrique majeure dans les 12 mois suivant le dépistage
  15. Antécédents de non-observance d'autres thérapies
  16. Abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois suivant le dépistage
  17. Autre condition ou traitement pouvant empêcher la participation à l'opinion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: pilule de sucre
Médicament: Placebo (pilule de sucre)
placebo : 2 plaquettes 4 fois par jour
Comparateur actif: Coenzyme Q10
Le bras CoQ10 sera comparé au bras placebo pour déterminer si la CoQ10 à haute dose est sûre et bien tolérée chez les sujets atteints d'ataxies spinocérébelleuses sporadiques à l'âge adulte
Médicament: Coenzyme Q10
Gaufrettes de 300 mg ; 2 galettes 4 fois par jour
Autres noms:
  • CoQ10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesurer les fonctions cérébelleuses par une échelle validée (SARA)
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaborateurs

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sankarasubramoney H Subramony, MD, University of Texas medical branch, Galveston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2009

Première publication (Estimation)

12 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-129
  • 08-SAOA-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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