Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коэнзим Q10 при атаксии у взрослых (CoQATAX)

9 июля 2018 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Безопасность и переносимость коэнзима Q10 при спорадической спиноцеребеллярной атаксии у взрослых

Это пилотное исследование, спонсируемое врачами, целью которого является определение безопасности и переносимости высоких доз коэнзима Q10 (CoQ10) перорально у пациентов со спорадическими формами спиноцеребеллярной атаксии (SAOA) у взрослых, группы дегенеративных неврологических расстройств, поражающих мозжечок и пути к мозжечку и от него, с дополнительными проявлениями центральной нервной системы (ЦНС) или без них, при отсутствии в семейном анамнезе дегенеративных атаксий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование, спонсируемое врачами, целью которого является определение безопасности и переносимости высоких доз коэнзима Q10 (CoQ10) перорально у пациентов со спорадическими формами спиноцеребеллярной атаксии (SAOA) у взрослых, группы дегенеративных неврологических расстройств, поражающих мозжечок и пути к мозжечку и от него, с дополнительными проявлениями центральной нервной системы (ЦНС) или без них, при отсутствии в семейном анамнезе дегенеративных атаксий.

CoQ10 является важным кофактором цепи переноса электронов и мощным поглотителем свободных радикалов в липидных и митохондриальных мембранах. CoQ10 продемонстрировал эффективность при лечении пациентов с болезнью Паркинсона, а исследование болезни Гентингтона выявило тенденцию к замедлению прогрессирования заболевания (CARE-HD). Небольшое исследование CoQ10 у пациентов с атаксией Фридрейха показало потенциальное благотворное влияние на толщину желудочков. CoQ10 тестируется на пациентах с БАС и считается потенциально полезным для лечения болезни Альцгеймера. Таким образом, CoQ10 считается многообещающим терапевтическим средством, которое может замедлить прогрессирование заболевания при широком спектре нейродегенеративных расстройств. На сегодняшний день очень высокие дозы CoQ10 не использовались у пациентов с атаксией, и безопасность и переносимость в этой группе пациентов должны быть установлены до начала испытаний эффективности.

Двадцать пациентов с SAOA будут набраны для участия в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании. Пятнадцать пациентов будут получать в общей сложности 2400 мг CoQ10 перорально ежедневно, а пять пациентов будут получать плацебо в течение периода или 4 недель. Функции мозжечка будут измеряться с использованием утвержденной оценочной шкалы (SARA), глазодвигательного обследования и функционального измерения двигательной функции с использованием теста с 9 отверстиями и ходьбы на время. Лаборатории безопасности будут собраны, и цифровой фильм будет записан в начале (до лечения CoQ10) и в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика САОА
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Начало атаксии у взрослых
  4. Амбулаторные возможности (с вспомогательным устройством или без него)
  5. Женщины с 2-летним постменопаузальным или хирургическим бесплодием или практикующие адекватный контроль рождаемости
  6. Стабильные дозы психотропных препаратов
  7. Стабильные дозы препаратов при двигательных расстройствах
  8. Возможность дать информированное согласие
  9. Способность соблюдать процедуры испытания
  10. Возможность принимать пероральные препараты
  11. Отсутствие активных и значимых системных заболеваний (сердечных, легочных, печеночных, почечных заболеваний или рака), которые не находятся под адекватным медицинским контролем.
  12. Женщины с детородным потенциалом, имеющие отрицательный результат теста на беременность по моче и применяющие адекватную контрацепцию во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Непереносимость коэнзима Q10 в анамнезе или известная чувствительность
  2. Диагностика вторичной (недегенеративной) атаксии
  3. Семейный анамнез дегенеративной атаксии
  4. Диагностика детской атаксии
  5. ДНК-диагностика наследственной атаксии при отсутствии семейного анамнеза
  6. Другой исследовательский агент в течение 30 дней после скрининга
  7. Прием коэнзима Q10 в течение 120 дней после исходного визита
  8. Диагностика продолжающегося злокачественного новообразования
  9. Женщины, которые беременны или кормят грудью или имеют потенциал к деторождению и не используют эффективные противозачаточные средства.
  10. Неконтролируемая гипертония
  11. Симптоматическая ортостатическая гипотензия
  12. Неконтролируемый сахарный диабет
  13. Нелеченое заболевание щитовидной железы
  14. Серьезное психическое заболевание в течение 12 месяцев после скрининга
  15. История несоблюдения других методов лечения
  16. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга
  17. Другое состояние или терапия, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: сахарная таблетка
Лекарство: Плацебо (сахарная таблетка)
плацебо: по 2 пластины 4 раза в день
Активный компаратор: Коэнзим Q10
Группа CoQ10 будет сравниваться с группой плацебо, чтобы определить, являются ли высокие дозы CoQ10 безопасными и хорошо переносимыми субъектами со спорадическими спиноцеребеллярными атаксиями у взрослых.
Лекарство: Коэнзим Q10
Вафли 300 мг; 2 вафли 4 раза в день
Другие имена:
  • CoQ10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение функций мозжечка по утвержденной шкале (SARA)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Соавторы

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Sankarasubramoney H Subramony, MD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-129
  • 08-SAOA-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться