Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koentsyymi Q10 aikuisen ataksiassa (CoQATAX)

maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Koentsyymi Q10:n turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla alkavassa satunnaisessa selkä-aivo-ataksiassa

Tämä on lääkäreiden tukema pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko suuriannoksinen suun kautta otettava koentsyymi Q10 (CoQ10) turvallinen ja siedetty potilailla, joilla on satunnaisia ​​aikuisiän alkavia spinocerebellaarisia ataksiaa (SAOA), joka on ryhmä rappeuttavia neurologisia häiriöitä, joihin vaikuttaa. pikkuaivot ja väylät pikkuaivoon ja niistä pois keskushermoston (CNS) lisäilmiöiden kanssa tai ilman niitä, jos suvussa ei ole esiintynyt rappeuttavia ataksiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on lääkäreiden tukema pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko suuriannoksinen suun kautta otettava koentsyymi Q10 (CoQ10) turvallinen ja siedetty potilailla, joilla on satunnaisia ​​aikuisiän alkavia spinocerebellaarisia ataksiaa (SAOA), joka on ryhmä rappeuttavia neurologisia häiriöitä, joihin vaikuttaa. pikkuaivot ja väylät pikkuaivoon ja niistä pois keskushermoston (CNS) lisäilmiöiden kanssa tai ilman niitä, jos suvussa ei ole esiintynyt rappeuttavia ataksiaa.

CoQ10 on välttämätön elektroninkuljetusketjun kofaktori ja voimakas vapaiden radikaalien sieppaaja lipidi- ja mitokondriokalvoissa. CoQ10 on osoittanut tehokkuutta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoidossa, ja Huntingtonin tautia koskeva tutkimus antoi trendin hidastaa taudin etenemistä (CARE-HD). Pieni tutkimus CoQ10:stä potilailla, joilla oli Friedreichin ataksia, ehdotti mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia kammioiden paksuuteen. CoQ10:tä testataan ALS-potilailla, ja sen katsotaan olevan mahdollisesti hyödyllinen Alzheimerin taudin hoidossa. Siten CoQ10:tä pidetään lupaavana terapeuttisena aineena, joka saattaa hidastaa taudin etenemistä monissa erilaisissa hermostoa rappeutuvissa sairauksissa. Tähän mennessä erittäin suuria CoQ10-annoksia ei ole käytetty potilailla, joilla on ataksia, ja turvallisuus ja siedettävyys tässä potilasryhmässä on selvitettävä ennen tehokkuuskokeiden aloittamista.

Kaksikymmentä SAOA-potilasta rekrytoidaan kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun, lumekontrolloituun, monikeskustutkimukseen. Viisitoista potilasta saa yhteensä 2400 mg suun kautta otettavaa CoQ10:tä päivittäin ja viisi potilasta saa lumelääkettä ajanjakson tai 4 viikon ajan. Pikkuaivojen toimintoja mitataan käyttämällä validoitua arviointiasteikkoa (SARA), silmän motorista tutkimusta ja motoristen toimintojen toiminnallista mittausta käyttämällä 9-reikäistä testiä ja ajastettua kävelyä. Turvallisuuslaboratoriot kerätään ja digitaalinen elokuva tallennetaan tutkimuksen alussa (ennen CoQ10-hoitoa) ja lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0539
        • The Universtity of Texas, Galveston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. SAOA:n diagnoosi
  2. Ikä 18 tai vanhempi
  3. Ataksian puhkeaminen aikuisena
  4. Ambulatiivinen toimintakyky (apulaitteen kanssa tai ilman)
  5. Naiset, joilla on 2 vuotta vaihdevuosien tai kirurgisen hedelmättömyyden jälkeen tai jotka harjoittavat riittävää ehkäisyä
  6. Vakaat annokset psykotrooppisia lääkkeitä
  7. Vakaat annokset lääkkeitä liikehäiriöihin
  8. Kyky antaa tietoinen suostumus
  9. Kyky noudattaa koemenettelyjä
  10. Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
  11. Ei aktiivista ja merkittävää systeemistä sairautta (sydän-, keuhko-, maksa-, munuaissairaus tai syöpä), joka ei ole riittävässä lääketieteellisessä hallinnassa
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen ja jotka harjoittavat asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koentsyymi Q10:n sietokyvyttömyyshistoria tai tunnettu herkkyys
  2. Toissijaisen (ei-rappeuttavan) ataksian diagnoosi
  3. Suvussa esiintynyt rappeuttavaa ataksiaa
  4. Lapsuudessa alkaneen ataksian diagnoosi
  5. DNA-diagnoosi perinnöllisestä ataksiasta ilman sukuhistoriaa
  6. Muu tutkittava aine 30 päivän sisällä seulonnasta
  7. Koentsyymi Q10:n nauttiminen 120 päivän sisällä lähtötilanteesta
  8. Jatkuvan pahanlaatuisuuden diagnoosi
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  10. Hallitsematon verenpainetauti
  11. Oireinen ortostaattinen hypotensio
  12. Hallitsematon diabetes mellitus
  13. Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
  14. Vakava psykiatrinen sairaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  15. Muiden hoitomuotojen noudattamatta jättäminen historiassa
  16. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  17. Muu tila tai hoito, joka voi estää osallistumisen tutkijan mielipiteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: sokeri pilleri
Lääke: Plasebo (sokeripilleri)
lumelääke: 2 kiekkoa 4 kertaa päivässä
Active Comparator: Koentsyymi Q10
CoQ10-haaraa verrataan plaseboryhmään sen määrittämiseksi, onko suuriannoksinen CoQ10 turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, joilla on satunnaisia ​​aikuisten spinoserebellaarisia ataksia
Lääke: Koentsyymi Q10
300 mg kiekkoja; 2 vohvelia 4 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • CoQ10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa pikkuaivojen toimintaa validoidulla asteikolla (SARA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Yhteistyökumppanit

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Sankarasubramoney H Subramony, MD, University of Texas medical branch, Galveston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-129
  • 08-SAOA-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo (sokeripilleri)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa