OrthoADAPT増強の有無にかかわらず回旋腱板修復（RCR）
2017年4月4日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
回旋腱板開放修復術を受ける患者を対象とした前向き無作為化多施設対照研究。
患者は、涙の大きさに基づいて 3 つのグループのいずれかに層別化されます。
次に、各グループを 1:1 で無作為化して、OrthoADAPT を使用して修復するか、OrthoADAPT を使用せずに修復します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Seattle Medical Research Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- MRIは、棘上筋および/または棘下筋腱を含む、1cm以上の全層または高グレードの部分層回旋筋腱板断裂を確認しました
- 裂け目は、プロトコル規定の固定手順を使用した手術によって修復可能です
- -患者は署名でき、IRBが承認した研究のインフォームドコンセント
- -患者は、フォローアップの予定と研究関連の手順のために喜んで戻ってくることができます
- -患者は処方された理学療法レジメンを喜んで遵守します
除外基準:
- 救急、多発外傷患者
- -以前の肩峰下減圧または遠位鎖骨切除を除く回旋筋腱板修復を含む以前の同じ肩手術
- -腱板修復中に付随する手順を必要とする肩の病理学、関節唇修復、前方または後方の安定化、および/または嚢のひだまたはシフトを含む
- 頸椎疾患
- いずれかの肩の癒着性関節包炎の病歴
- 傷害が訴訟を伴うか、または伴う可能性がある患者
- 糖尿病患者
- 回旋腱板の断裂は、上腕骨頭が上方に移動した、上腕骨頭に移動できない回旋腱板の後退、末期の断裂、回旋腱板の組織が縫合を保持できない、回旋腱板の修復可能性に直接または間接的に影響する併存疾患を含む、主要な外科的手段では修復できません。袖口
- グレード 3 または 4 の関節炎の患者
- 全身性膠原病患者
- -馬由来の材料に対する既知の過敏症のある患者
- 活動性または潜伏感染
- 免疫抑制剤の慢性使用
- -手術前5日以内の経口またはIM NSAIDの使用
- がん患者
- 意思決定障害のある患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：増強なしのRCR
OrthoADAPT 増強なしの回旋腱板修復
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ローテーターカフの標準治療
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実験的：増強されたRCR
OrthoADAPT 増強による回旋腱板修復
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軟部組織増強装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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受動的および能動的な可動域
時間枠：術前、6 週間、3、4、6、12、24 か月
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術前、6 週間、3、4、6、12、24 か月
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アメリカの肩と肘の外科医の評価スコア
時間枠：術前、6 週間、3、4、6、12、24 か月
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術前、6 週間、3、4、6、12、24 か月
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コンスタントショルダースコア
時間枠：術前、6 週間、3、4、6、12、24 か月
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術前、6 週間、3、4、6、12、24 か月
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痛み
時間枠：術前、2、3、4、および 6 週間、3、4、6、12、および 24 か月
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術前、2、3、4、および 6 週間、3、4、6、12、および 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRI
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ローテーターカフの再断裂と癒着
時間枠：6 週間、3、4、6、12、24 か月
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6 週間、3、4、6、12、24 か月
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デバイスまたは手順に関連する有害事象の発生率
時間枠：6 週間、3、4、6、12、および 24 か月
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6 週間、3、4、6、12、および 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles DePaolo, MD、Mission Health Research Institute
- 主任研究者：Pierce Scranton, MD、Seattle Medical Research Foundation
- 主任研究者：William Bryan, MD、Methodist Center For Orthopedic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。