OrthoADAPT 확대를 사용하거나 사용하지 않는 회전근개 수리(RCR)
2017년 4월 4일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
개방형 회전근개 봉합술을 받는 환자에 대한 전향적, 무작위, 다기관, 통제 연구.
환자는 눈물 크기에 따라 세 그룹 중 하나로 계층화됩니다.
각 그룹은 OrthoADAPT로 복구하거나 OrthoADAPT 없이 복구하도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle Medical Research Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세
- MRI에서 극상근 및/또는 극하근 힘줄을 포함하고 1cm 이상 전체 두께 또는 고급 부분 두께 회전근개 파열이 확인되었습니다.
- 파열은 프로토콜에서 규정한 고정 절차를 사용하여 수술로 복구할 수 있습니다.
- 환자는 IRB 승인 연구 동의서에 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 환자는 후속 약속 및 연구 관련 절차를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 환자는 처방된 물리 치료 요법을 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 응급, 다발성 외상 환자
- 이전의 견봉하 감압술 또는 원위 쇄골 절제술을 제외한 회전근 개 수리를 포함한 이전의 동일한 어깨 수술
- Labral 수리, 전방 또는 후방 안정화 및/또는 캡슐 복제 또는 이동을 포함하여 회전근 개 수리 중 수반되는 절차가 필요한 어깨 병리
- 경추 질환
- 양쪽 어깨의 유착성 관절낭염의 병력
- 부상을 입거나 소송을 수반할 수 있는 환자
- 당뇨병 환자
- 상완골두 상방 이동, 상완골두로 움직일 수 없는 후퇴 회전근개 파열, 말기 파열, 회전근 개 조직이 봉합을 유지할 수 없는 경우, 동
- 3등급 또는 4등급 견상완관절염 환자
- 전신 콜라주 질환 환자
- 말 유래 물질에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 활성 또는 잠복 감염
- 면역억제제의 만성 사용
- 수술 전 5일 이내에 경구 또는 IM NSAID 사용
- 암 환자
- 결정장애 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 증가 없는 RCR
OrthoADAPT 확대 없이 회전근 개 수리
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표준 치료 회전근 개 수리
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실험적: 증강 기능이 있는 RCR
OrthoADAPT 확대를 통한 회전근개 수리
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연조직 확대 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수동 및 능동 운동 범위
기간: 수술 전, 6주, 3, 4, 6, 12, 24개월
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수술 전, 6주, 3, 4, 6, 12, 24개월
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American Shoulder and Elbow Surgeons 평가 점수
기간: 수술 전, 6주, 3, 4, 6, 12, 24개월
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수술 전, 6주, 3, 4, 6, 12, 24개월
|
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일정한 어깨 점수
기간: 수술 전, 6주, 3, 4, 6, 12, 24개월
|
수술 전, 6주, 3, 4, 6, 12, 24개월
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통증
기간: 수술 전, 2, 3, 4, 6주, 3, 4, 6, 12, 24개월
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수술 전, 2, 3, 4, 6주, 3, 4, 6, 12, 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MRI
기간: 12 개월
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12 개월
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회전근개 재파열 및 유착
기간: 6주, 3, 4, 6, 12, 24개월
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6주, 3, 4, 6, 12, 24개월
|
|
장치 또는 절차 관련 이상 반응의 발생률
기간: 6주, 3, 4, 6, 12, 24개월
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6주, 3, 4, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles DePaolo, MD, Mission Health Research Institute
- 수석 연구원: Pierce Scranton, MD, Seattle Medical Research Foundation
- 수석 연구원: William Bryan, MD, Methodist Center For Orthopedic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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