Rotator Cuff Repair (RCR) OrthoADAPT-lisäyksellä ja ilman
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus potilaille, joille tehdään avoimen rotaattorimansetin korjaus.
Potilaat jaetaan kyynelkoon perusteella yhteen kolmesta ryhmästä.
Jokainen ryhmä satunnaistetaan sitten 1:1 joko korjaamaan OrthoADAPTilla tai korjaamaan ilman OrthoADAPTia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Seattle Medical Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70
- MRI vahvisti täyspaksuisen tai korkealaatuisen osittaisen paksuuden rotaattorimansetin repeämän, joka on vähintään 1 cm ja joka koskee supraspinatus- ja/tai infraspinatus-jänteitä
- Repeämä voidaan korjata leikkauksella käyttämällä protokollan määräämää kiinnitysmenettelyä
- Potilas pystyy allekirjoittamaan ja IRB:n hyväksymän tutkimukseen perustuvan suostumuksen
- Potilas on halukas ja kykenevä palaamaan seuranta- ja tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyä fysioterapiaohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Ensiapupotilaat, polytraumapotilaat
- Aikaisempi sama olkapääleikkaus, mukaan lukien rotaattorimansetin korjaus, paitsi aikaisempi subakromiaalinen dekompressio tai distaalinen solisluun resektio
- Olkapään patologia, joka vaatii samanaikaisia toimenpiteitä rotaattorimansetin korjauksen aikana, mukaan lukien labraalin korjaus, anteriorinen tai posteriorinen stabilointi ja/tai kapselin leviäminen tai siirtyminen
- Kohdunkaulan selkärangan sairaus
- Liimakapselitulehduksen historia kummassakin olkapäässä
- Potilas, jonka vamma aiheuttaa tai voi sisältää oikeudenkäynnin
- Diabeetikot
- Kiertäjämansetin repeytymistä ei voida korjata primaarisilla kirurgisilla keinoilla, mukaan lukien ylivoimaisesti liikkuva olkaluun pää, sisään vedetty olkaluun päähän vedettävä kiertäjämansetti, loppuvaiheen repeämät, kiertäjämansetin kudos ei pysty pidättelemään ompeleita, mitkään liitännäissairaudet, jotka vaikuttaisivat suoraan tai epäsuorasti olkaluun korjattavuutta mansetti
- Potilaat, joilla on asteen 3 tai 4 glenohumeraalinen niveltulehdus
- Potilaat, joilla on systeeminen kollaasisairaus
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hevosperäisille aineille
- Aktiivinen tai piilevä infektio
- Immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö
- Mikä tahansa suun tai im-tulehduskipulääkkeiden käyttö 5 päivän sisällä ennen leikkausta
- Syöpäpotilaat
- Päätöksentekokyvyttömät potilaat
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RCR ilman lisäystä
Rotaattorimansetin korjaus ilman OrthoADAPT-lisäystä
|
Normaali hoito rotaattorimansetin korjaus
|
|
KOKEELLISTA: RCR lisäyksellä
Rotaattorimansetin korjaus OrthoADAPT-lisäyksellä
|
pehmytkudosten lisäyslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Passiivinen ja aktiivinen liikerata
Aikaikkuna: Pre-op, 6 viikkoa, 3, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Pre-op, 6 viikkoa, 3, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien arviointipisteet
Aikaikkuna: Pre-op, 6 viikkoa, 3, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Pre-op, 6 viikkoa, 3, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Jatkuva olkapääpistemäärä
Aikaikkuna: Pre-op, 6 viikkoa, 3, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Pre-op, 6 viikkoa, 3, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Pre-op, 2, 3, 4 ja 6 viikkoa, 3, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Pre-op, 2, 3, 4 ja 6 viikkoa, 3, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Rotaattorimansetin repeämä uudelleen ja tarttumia
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
6 viikkoa, 3, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
6 viikkoa, 3, 4, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles DePaolo, MD, Mission Health Research Institute
- Päätutkija: Pierce Scranton, MD, Seattle Medical Research Foundation
- Päätutkija: William Bryan, MD, Methodist Center For Orthopedic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- O-0803
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .