Reparo do Manguito Rotador (RCR) com e sem OrthoADAPT Augmentation
4 de abril de 2017 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e controlado para pacientes submetidos a reparo aberto do manguito rotador.
Os pacientes são estratificados com base no tamanho da lágrima para um dos três grupos.
Cada grupo é então randomizado 1:1 para reparo com OrthoADAPT ou reparo sem OrthoADAPT.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Medical Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70
- A ressonância magnética confirmou ruptura total ou parcial do manguito rotador igual ou superior a 1 cm e envolvendo os tendões supraespinal e/ou infraespinal
- A ruptura é reparável por cirurgia usando procedimento de fixação prescrito pelo protocolo
- O paciente é capaz de assinar e consentimento informado do estudo aprovado pelo IRB
- O paciente está disposto e apto a retornar para consultas de acompanhamento e procedimentos relacionados ao estudo
- O paciente está disposto a cumprir o regime de fisioterapia prescrito
Critério de exclusão:
- Emergência, pacientes politraumatizados
- Cirurgia anterior no mesmo ombro, incluindo reparo do manguito rotador, exceto descompressão subacromial prévia ou ressecção distal da clavícula
- Patologia do ombro que requer procedimentos concomitantes durante o reparo do manguito rotador, incluindo reparo labral, estabilização anterior ou posterior e/ou plicatura ou deslocamento capsular
- Doença da coluna cervical
- História de capsulite adesiva em qualquer ombro
- Paciente cuja lesão envolve ou pode envolver litígio
- Diabéticos
- Ruptura do manguito rotador não pode ser reparada por meios cirúrgicos primários, incluindo cabeça umeral migrada superiormente, manguito rotador retraído que não pode ser mobilizado para a cabeça umeral, lágrimas em estágio terminal, tecido do manguito rotador não pode reter suturas, quaisquer comorbidades que afetariam direta ou indiretamente a reparabilidade do manguito
- Pacientes com artrite glenoumeral grau 3 ou 4
- Pacientes com doença sistêmica da colagem
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a materiais derivados de equinos
- Infecção ativa ou latente
- Uso crônico de imunossupressores
- Qualquer uso de AINE oral ou IM dentro de 5 dias antes da cirurgia
- Pacientes com câncer
- Pacientes com comprometimento decisório
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: RCR sem aumento
Reparo do manguito rotador sem aumento OrthoADAPT
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Padrão de cuidado reparo do manguito rotador
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EXPERIMENTAL: RCR com aumento
Reparo do manguito rotador com aumento OrthoADAPT
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dispositivo de aumento de tecidos moles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amplitude de movimento passiva e ativa
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3, 4, 6, 12 e 24 meses
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Pré-operatório, 6 semanas, 3, 4, 6, 12 e 24 meses
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Pontuação da avaliação do American Shoulder and Elbow Surgeons
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3, 4, 6, 12 e 24 meses
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Pré-operatório, 6 semanas, 3, 4, 6, 12 e 24 meses
|
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Pontuação constante do ombro
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3, 4, 6, 12 e 24 meses
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Pré-operatório, 6 semanas, 3, 4, 6, 12 e 24 meses
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Dor
Prazo: Pré-operatório, 2, 3, 4 e 6 semanas, 3, 4, 6, 12 e 24 meses
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Pré-operatório, 2, 3, 4 e 6 semanas, 3, 4, 6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ruptura e aderências do manguito rotador
Prazo: 6 semanas, 3, 4, 6, 12 e 24 meses
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6 semanas, 3, 4, 6, 12 e 24 meses
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 6 semanas, 3, 4, 6, 12 e 24 meses
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6 semanas, 3, 4, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles DePaolo, MD, Mission Health Research Institute
- Investigador principal: Pierce Scranton, MD, Seattle Medical Research Foundation
- Investigador principal: William Bryan, MD, Methodist Center For Orthopedic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O-0803
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