Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava rotátorové manžety (RCR) s a bez augmentace OrthoADAPT

4. dubna 2017 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie u pacientů podstupujících otevřenou opravu rotátorové manžety. Pacienti jsou stratifikováni na základě velikosti slz do jedné ze tří skupin. Každá skupina je poté náhodně rozdělena v poměru 1:1 k opravě pomocí OrthoADAPT nebo k opravě bez OrthoADAPT.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Seattle Medical Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • MRI potvrdilo natržení rotátorové manžety v plné nebo částečné tloušťce rovné nebo větší než 1 cm a zahrnující šlachy supraspinatus a/nebo infraspinatus
  • Slza je opravitelná chirurgicky s protokolem předepsaným fixačním postupem
  • Pacient je schopen podepsat a IRB schválený informovaný souhlas se studií
  • Pacient je ochoten a schopen vrátit se na následné schůzky a procedury související se studiem
  • Pacient je ochoten dodržovat předepsaný režim fyzikální terapie

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovost, polytraumatičtí pacienti
  • Předchozí operace stejného ramene včetně opravy rotátorové manžety kromě předchozí subakromiální dekomprese nebo resekce distální klíční kosti
  • Patologie ramene vyžadující souběžné procedury během opravy rotátorové manžety včetně opravy labra, přední nebo zadní stabilizace a/nebo kapsulární plikace nebo posunu
  • Onemocnění krční páteře
  • Anamnéza adhezivní kapsulitidy v obou ramenech
  • Pacient, jehož zranění vede nebo může zahrnovat soudní spor
  • Diabetici
  • Natržení rotátorové manžety nelze opravit primárními chirurgickými prostředky, včetně dokonale migrované hlavice humeru, zatažené rotátorové manžety, kterou nelze mobilizovat do hlavice humeru, trhlin v konečném stádiu, tkáň rotátorové manžety nemůže udržet stehy, jakékoli komorbidity, které by přímo nebo nepřímo ovlivnily opravitelnost humeru manžeta
  • Pacienti s glenohumerální artritidou 3. nebo 4. stupně
  • Pacienti se systémovým onemocněním koláže
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na materiály získané z koní
  • Aktivní nebo latentní infekce
  • Chronické užívání imunosupresiv
  • Jakékoli perorální nebo IM NSAID během 5 dnů před operací
  • Pacienti s rakovinou
  • Pacienti s poruchou rozhodování
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: RCR bez augmentace
Oprava rotátorové manžety bez augmentace OrthoADAPT
Postup: Standartní péče
Standardní péče o opravu rotátorové manžety
EXPERIMENTÁLNÍ: RCR s augmentací
Oprava rotátorové manžety pomocí augmentace OrthoADAPT
Přístroj: OrthoADAPT
zařízení pro zvětšení měkkých tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pasivní a aktivní rozsah pohybu
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3, 4, 6, 12 a 24 měsíců
Před operací, 6 týdnů, 3, 4, 6, 12 a 24 měsíců
Skóre hodnocení amerických ramenních a loketních chirurgů
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3, 4, 6, 12 a 24 měsíců
Před operací, 6 týdnů, 3, 4, 6, 12 a 24 měsíců
Konstantní skóre na rameni
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3, 4, 6, 12 a 24 měsíců
Před operací, 6 týdnů, 3, 4, 6, 12 a 24 měsíců
Bolest
Časové okno: Před operací, 2, 3, 4 a 6 týdnů, 3, 4, 6, 12 a 24 měsíců
Před operací, 2, 3, 4 a 6 týdnů, 3, 4, 6, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MRI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Opětovné protržení rotátorové manžety a adheze
Časové okno: 6 týdnů, 3, 4, 6, 12 a 24 měsíců
6 týdnů, 3, 4, 6, 12 a 24 měsíců
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: 6 týdnů, 3, 4, 6, 12 a 24 měsíců
6 týdnů, 3, 4, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Spolupracovníci

Synovis Surgical Innovations

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles DePaolo, MD, Mission Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierce Scranton, MD, Seattle Medical Research Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: William Bryan, MD, Methodist Center For Orthopedic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • O-0803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit