Rotator Cuff Repair (RCR) med og uten OrthoADAPT Augmentation
4. april 2017 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
Prospektiv, randomisert, multisenter, kontrollert studie for pasienter som gjennomgår reparasjon av åpen rotatormansjett.
Pasientene er stratifisert basert på tårestørrelse til en av tre grupper.
Hver gruppe blir deretter randomisert 1:1 til enten å reparere med OrthoADAPT eller reparere uten OrthoADAPT.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Seattle Medical Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70
- MR bekreftet full tykkelse eller høy grad av delvis tykkelse rotatormansjettriv lik eller mer enn 1 cm og involverer supraspinatus og/eller infraspinatus senene
- Riv kan repareres ved kirurgi ved bruk av protokollforeskrevet fikseringsprosedyre
- Pasienten er i stand til å signere og IRB-godkjent informert samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsavtaler og studierelaterte prosedyrer
- Pasienten er villig til å overholde foreskrevet fysioterapiregime
Ekskluderingskriterier:
- Akutt, polytraumepasienter
- Tidligere samme skulderoperasjon inkludert rotatorcuff-reparasjon bortsett fra tidligere subakromial dekompresjon eller distal kragebensreseksjon
- Skulderpatologi som krever samtidige prosedyrer under rotatorcuff-reparasjonen, inkludert labral reparasjon, fremre eller bakre stabilisering og/eller kapselplikasjon eller -skift
- Cervical ryggraden sykdom
- Anamnese med adhesiv kapsulitt i begge skuldrene
- Pasient hvis skade innebærer eller kan involvere rettssaker
- Diabetikere
- Rotatorcuff-rivning kan ikke repareres med primære kirurgiske midler, inkludert overlegent migrert humerushode, tilbaketrukket rotatorcuff som ikke kan mobiliseres til humerushodet, sluttstadierifter, rotatorcuff-vev kan ikke holde på suturer, eventuelle komorbiditeter som direkte eller indirekte vil påvirke reparerbarheten til mansjett
- Pasienter med grad 3 eller 4 glenohumeral artritt
- Pasienter med systemisk kollasjsykdom
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor materialer avledet av hest
- Aktiv eller latent infeksjon
- Kronisk bruk av immunsuppressive midler
- Eventuell oral eller im NSAID-bruk innen 5 dager før operasjonen
- Kreftpasienter
- Beslutningshemmede pasienter
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RCR uten forsterkning
Reparasjon av rotatormansjett uten OrthoADAPT-forstørrelse
|
Reparasjon av rotatormansjett som standard
|
|
EKSPERIMENTELL: RCR med forsterkning
Reparasjon av rotatormansjett med OrthoADAPT-forstørrelse
|
enhet for forsterkning av bløtvev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Passivt og aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Før operasjon, 6 uker, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Vurderingspoeng for amerikanske skulder- og albuekirurger
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Før operasjon, 6 uker, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Konstant skulderscore
Tidsramme: Før operasjon, 6 uker, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Før operasjon, 6 uker, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: Før operasjon, 2, 3, 4 og 6 uker, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Før operasjon, 2, 3, 4 og 6 uker, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Rotator cuff reruptur og adhesjoner
Tidsramme: 6 uker, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
6 uker, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Forekomst av utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 uker, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
6 uker, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles DePaolo, MD, Mission Health Research Institute
- Hovedetterforsker: Pierce Scranton, MD, Seattle Medical Research Foundation
- Hovedetterforsker: William Bryan, MD, Methodist Center For Orthopedic Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
12. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O-0803
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .