使用和不使用 OrthoADAPT 增强的肩袖修复 (RCR)
2017年4月4日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
针对接受开放式肩袖修复术患者的前瞻性、随机、多中心、对照研究。
根据撕裂大小将患者分为三组之一。
然后每组以 1:1 的比例随机分配到使用 OrthoADAPT 进行修复或不使用 OrthoADAPT 进行修复。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Seattle Medical Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- MRI 证实肩袖全层或高级别部分厚度撕裂等于或大于 1 厘米，并累及冈上肌和/或冈下肌腱
- 撕裂可使用协议规定的固定程序通过手术修复
- 患者能够签署且 IRB 批准的研究知情同意书
- 患者愿意并能够返回进行后续预约和研究相关程序
- 患者愿意遵守规定的物理治疗方案
排除标准：
- 急诊、多创伤患者
- 除了先前的肩峰下减压或远端锁骨切除术外，先前的相同肩部手术包括肩袖修复
- 在肩袖修复期间需要伴随手术的肩部病理学，包括盂唇修复、前部或后部稳定和/或关节囊折叠或移位
- 颈椎病
- 双肩关节囊粘连病史
- 受伤确实或可能涉及诉讼的患者
- 糖尿病患者
- 肩袖撕裂无法通过主要手术方法修复，包括上移的肱骨头、无法移动到肱骨头的回缩肩袖、末期撕裂、肩袖组织无法保留缝合线、任何会直接或间接影响可修复性的合并症袖口
- 3 级或 4 级盂肱关节炎患者
- 全身性胶原病患者
- 已知对马源材料过敏的患者
- 活动性或潜伏性感染
- 长期使用免疫抑制剂
- 手术前 5 天内使用任何口服或肌肉注射非甾体抗炎药
- 癌症患者
- 决策障碍患者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：没有增强的 RCR
无 OrthoADAPT 增强的肩袖修复
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肩袖修复护理标准
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实验性的：增强的 RCR
使用 OrthoADAPT 增强修复肩袖
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软组织增强装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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被动和主动运动范围
大体时间：术前、6 周、3、4、6、12 和 24 个月
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术前、6 周、3、4、6、12 和 24 个月
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美国肩肘外科医生评估分数
大体时间：术前、6 周、3、4、6、12 和 24 个月
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术前、6 周、3、4、6、12 和 24 个月
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恒定肩得分
大体时间：术前、6 周、3、4、6、12 和 24 个月
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术前、6 周、3、4、6、12 和 24 个月
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疼痛
大体时间：术前、2、3、4 和 6 周，3、4、6、12 和 24 个月
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术前、2、3、4 和 6 周，3、4、6、12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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核磁共振
大体时间：12个月
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12个月
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肩袖再破裂和粘连
大体时间：6 周、3、4、6、12 和 24 个月
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6 周、3、4、6、12 和 24 个月
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设备或程序相关不良事件的发生率
大体时间：6 周、3、4、6、12 和 24 个月
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6 周、3、4、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles DePaolo, MD、Mission Health Research Institute
- 首席研究员：Pierce Scranton, MD、Seattle Medical Research Foundation
- 首席研究员：William Bryan, MD、Methodist Center For Orthopedic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月11日
首次发布 (估计)
2009年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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