Reparación del manguito rotador (RCR) con y sin aumento OrthoADAPT
4 de abril de 2017 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y controlado para pacientes sometidos a reparación abierta del manguito rotador.
Los pacientes se estratifican según el tamaño de la lágrima en uno de tres grupos.
Luego, cada grupo se aleatoriza 1:1 para reparar con OrthoADAPT o reparar sin OrthoADAPT.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Medical Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-70
- MRI confirmó desgarro del manguito rotador de espesor total o de espesor parcial de alto grado igual o mayor a 1 cm y que involucra los tendones supraespinoso y/o infraespinoso
- El desgarro es reparable mediante cirugía utilizando el procedimiento de fijación prescrito por el protocolo
- El paciente puede firmar un consentimiento informado para el estudio aprobado por el IRB
- El paciente está dispuesto y es capaz de regresar para las citas de seguimiento y los procedimientos relacionados con el estudio.
- El paciente está dispuesto a cumplir con el régimen de fisioterapia prescrito
Criterio de exclusión:
- Urgencias, pacientes politraumatizados
- Cirugía anterior del mismo hombro, incluida la reparación del manguito rotador, excepto descompresión subacromial previa o resección de la clavícula distal
- Patología del hombro que requiere procedimientos concomitantes durante la reparación del manguito rotador, incluida la reparación del labrum, estabilización anterior o posterior y/o plicatura o desplazamiento capsular
- enfermedad de la columna cervical
- Antecedentes de capsulitis adhesiva en cualquiera de los hombros.
- Paciente cuya lesión involucra o puede involucrar un litigio
- diabéticos
- El desgarro del manguito rotador no puede repararse por medios quirúrgicos primarios, incluida la cabeza humeral migrada superiormente, el manguito rotador retraído que no puede movilizarse hacia la cabeza humeral, los desgarros en etapa terminal, el tejido del manguito rotador no puede retener las suturas, cualquier comorbilidad que afectaría directa o indirectamente la reparabilidad del brazalete
- Pacientes con artritis glenohumeral de grado 3 o 4
- Pacientes con enfermedad de collage sistémica
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a materiales derivados de equinos
- Infección activa o latente
- Uso crónico de agentes inmunosupresores
- Cualquier uso oral o IM de AINE dentro de los 5 días previos a la cirugía
- Pacientes con cáncer
- Pacientes con deterioro decisional
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: RCR sin aumento
Reparación del manguito rotador sin aumento OrthoADAPT
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Reparación estándar del manguito rotador
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EXPERIMENTAL: RCR con aumento
Reparación del manguito rotador con aumento OrthoADAPT
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dispositivo de aumento de tejido blando
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento pasivo y activo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3, 4, 6, 12 y 24 meses
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Preoperatorio, 6 semanas, 3, 4, 6, 12 y 24 meses
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Puntuación de la evaluación de American Shoulder and Elbow Surgeons
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3, 4, 6, 12 y 24 meses
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Preoperatorio, 6 semanas, 3, 4, 6, 12 y 24 meses
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Puntaje de hombro constante
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3, 4, 6, 12 y 24 meses
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Preoperatorio, 6 semanas, 3, 4, 6, 12 y 24 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2, 3, 4 y 6 semanas, 3, 4, 6, 12 y 24 meses
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Preoperatorio, 2, 3, 4 y 6 semanas, 3, 4, 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Nueva ruptura y adherencias del manguito rotador
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 4, 6, 12 y 24 meses
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6 semanas, 3, 4, 6, 12 y 24 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 4, 6, 12 y 24 meses
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6 semanas, 3, 4, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles DePaolo, MD, Mission Health Research Institute
- Investigador principal: Pierce Scranton, MD, Seattle Medical Research Foundation
- Investigador principal: William Bryan, MD, Methodist Center For Orthopedic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- O-0803
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .