Réparation de la coiffe des rotateurs (RCR) avec et sans augmentation OrthoADAPT
4 avril 2017 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
Étude prospective, randomisée, multicentrique et contrôlée pour les patients subissant une réparation ouverte de la coiffe des rotateurs.
Les patients sont stratifiés en fonction de la taille de la déchirure dans l'un des trois groupes.
Chaque groupe est ensuite randomisé 1:1 pour réparer avec OrthoADAPT ou réparer sans OrthoADAPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Seattle Medical Research Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- Déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur ou d'épaisseur partielle de haut grade confirmée par IRM égale ou supérieure à 1 cm et impliquant les tendons sus-épineux et/ou sous-épineux
- La déchirure est réparable par chirurgie en utilisant la procédure de fixation prescrite par le protocole
- Le patient est capable de signer et le consentement éclairé de l'étude approuvé par l'IRB
- Le patient est disposé et capable de revenir pour des rendez-vous de suivi et des procédures liées à l'étude
- Le patient est disposé à se conformer au régime de physiothérapie prescrit
Critère d'exclusion:
- Urgences, patients polytraumatisés
- Même chirurgie antérieure de l'épaule, y compris la réparation de la coiffe des rotateurs, sauf décompression sous-acromiale antérieure ou résection distale de la clavicule
- Pathologie de l'épaule nécessitant des procédures concomitantes lors de la réparation de la coiffe des rotateurs, y compris la réparation du labrum, la stabilisation antérieure ou postérieure et/ou la plicature ou le déplacement capsulaire
- Maladie de la colonne cervicale
- Antécédents de capsulite adhésive dans l'une ou l'autre épaule
- Patient dont la blessure entraîne ou peut impliquer un litige
- Diabétiques
- La déchirure de la coiffe des rotateurs ne peut pas être réparée par des moyens chirurgicaux primaires, y compris la tête humérale migrée vers le haut, la coiffe des rotateurs rétractée qui ne peut pas être mobilisée sur la tête humérale, les déchirures en phase terminale, le tissu de la coiffe des rotateurs ne peut pas retenir les sutures, toute comorbidité qui affecterait directement ou indirectement la réparabilité de la manchette
- Patients atteints d'arthrite glénohumérale de grade 3 ou 4
- Patients atteints de la maladie systémique du collage
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux matériaux d'origine équine
- Infection active ou latente
- Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs
- Toute utilisation d'AINS par voie orale ou IM dans les 5 jours précédant la chirurgie
- Des patients atteints du cancer
- Patients avec facultés affaiblies
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: RCR sans augmentation
Réparation de la coiffe des rotateurs sans augmentation OrthoADAPT
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Réparation standard de la coiffe des rotateurs
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EXPÉRIMENTAL: RCR avec augmentation
Réparation de la coiffe des rotateurs avec augmentation OrthoADAPT
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dispositif d'augmentation des tissus mous
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mobilité passive et active
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3, 4, 6, 12 et 24 mois
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Préopératoire, 6 semaines, 3, 4, 6, 12 et 24 mois
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Score d'évaluation des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3, 4, 6, 12 et 24 mois
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Préopératoire, 6 semaines, 3, 4, 6, 12 et 24 mois
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Score d'épaule constant
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3, 4, 6, 12 et 24 mois
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Préopératoire, 6 semaines, 3, 4, 6, 12 et 24 mois
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Douleur
Délai: Préopératoire, 2, 3, 4 et 6 semaines, 3, 4, 6, 12 et 24 mois
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Préopératoire, 2, 3, 4 et 6 semaines, 3, 4, 6, 12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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IRM
Délai: 12 mois
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12 mois
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Rupture de la coiffe des rotateurs et adhérences
Délai: 6 semaines, 3, 4, 6, 12 et 24 mois
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6 semaines, 3, 4, 6, 12 et 24 mois
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 6 semaines, 3, 4, 6, 12 et 24 mois
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6 semaines, 3, 4, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles DePaolo, MD, Mission Health Research Institute
- Chercheur principal: Pierce Scranton, MD, Seattle Medical Research Foundation
- Chercheur principal: William Bryan, MD, Methodist Center For Orthopedic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2009
Première publication (ESTIMATION)
12 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- O-0803
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .