Rotator Cuff Repair (RCR) met en zonder OrthoADAPT-augmentatie
4 april 2017 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
Prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie voor patiënten die een open rotator cuff-reparatie ondergaan.
Patiënten worden gestratificeerd op basis van traangrootte in een van de drie groepen.
Elke groep wordt vervolgens 1:1 gerandomiseerd om te repareren met OrthoADAPT of te repareren zonder OrthoADAPT.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Seattle Medical Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-70
- MRI bevestigde rotator cuff scheur over de volledige dikte of met een hoge graad van gedeeltelijke dikte gelijk aan of meer dan 1 cm en met betrokkenheid van de supraspinatus en/of infraspinatus pezen
- Scheuren kunnen operatief worden gerepareerd met behulp van de in het protocol voorgeschreven fixatieprocedure
- Patiënt kan ondertekenen en door IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming voor onderzoek
- Patiënt is bereid en in staat om terug te komen voor vervolgafspraken en studiegerelateerde procedures
- Patiënt is bereid zich te houden aan het voorgeschreven fysiotherapieregime
Uitsluitingscriteria:
- Spoedeisende hulp, polytraumapatiënten
- Eerdere operatie aan dezelfde schouder inclusief reparatie van de rotatorcuff behalve eerdere subacromiale decompressie of distale clavicularesectie
- Schouderpathologie die gelijktijdige procedures vereist tijdens de reparatie van de rotatorcuff, waaronder labrale reparatie, anterieure of posterieure stabilisatie en/of capsulaire plicatie of verschuiving
- Ziekte van de cervicale wervelkolom
- Geschiedenis van adhesieve capsulitis in beide schouders
- Patiënt wiens letsel een rechtszaak inhoudt of kan inhouden
- Diabetici
- Een scheur in de rotatorcuff kan niet worden hersteld met primaire chirurgische middelen, waaronder een superieur gemigreerde humeruskop, teruggetrokken rotatorcuff die niet kan worden gemobiliseerd naar de humeruskop, eindstadiumscheuren, rotatorcuffweefsel kan geen hechtingen vasthouden, eventuele comorbiditeiten die direct of indirect de repareerbaarheid van de manchet
- Patiënten met graad 3 of 4 glenohumerale artritis
- Patiënten met systemische collageenziekte
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor van paarden afgeleide materialen
- Actieve of latente infectie
- Chronisch gebruik van immunosuppressiva
- Elk oraal of IM NSAID-gebruik binnen 5 dagen vóór de operatie
- Kankerpatiënten
- Patiënten met een wilsstoornis
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RCR zonder augmentatie
Rotator cuff reparatie zonder OrthoADAPT augmentatie
|
Standaardbehandeling rotator cuff reparatie
|
|
EXPERIMENTEEL: RCR met augmentatie
Rotatorcuff-reparatie met OrthoADAPT-augmentatie
|
apparaat voor vergroting van zacht weefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Passief en actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Pre-op, 6 weken, 3, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
Pre-op, 6 weken, 3, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen beoordelingsscore
Tijdsspanne: Pre-op, 6 weken, 3, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
Pre-op, 6 weken, 3, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Constante schouderscore
Tijdsspanne: Pre-op, 6 weken, 3, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
Pre-op, 6 weken, 3, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Pre-op, 2, 3, 4 en 6 weken, 3, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
Pre-op, 2, 3, 4 en 6 weken, 3, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Hernieuwde ruptuur van de rotatorcuff en verklevingen
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
6 weken, 3, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
6 weken, 3, 4, 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles DePaolo, MD, Mission Health Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Pierce Scranton, MD, Seattle Medical Research Foundation
- Hoofdonderzoeker: William Bryan, MD, Methodist Center For Orthopedic Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O-0803
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .