Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rekonstruktion der Rotatorenmanschette (RCR) mit und ohne OrthoADAPT-Augmentation

4. April 2017 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie für Patienten, die sich einer offenen Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterziehen. Die Patienten werden basierend auf der Tränengröße in eine von drei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe wird dann 1:1 randomisiert, um entweder mit OrthoADAPT oder ohne OrthoADAPT zu reparieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Medical Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70
  • Die MRT bestätigte einen Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke oder hochgradig in partieller Dicke von mindestens 1 cm und mit Beteiligung der Supraspinatus- und/oder Infraspinatus-Sehne
  • Der Riss kann durch einen chirurgischen Eingriff mit dem vom Protokoll vorgeschriebenen Fixierungsverfahren repariert werden
  • Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung der IRB-Studie zu unterzeichnen und zu genehmigen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, für Nachsorgetermine und studienbezogene Verfahren zurückzukehren
  • Der Patient ist bereit, sich an das vorgeschriebene physikalische Therapieschema zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Notfall, Polytraumapatienten
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff an der gleichen Schulter, einschließlich Rotatorenmanschettenreparatur, außer vorheriger subakromialer Dekompression oder distaler Schlüsselbeinresektion
  • Schulterpathologie, die begleitende Eingriffe während der Rotatorenmanschettenreparatur erfordert, einschließlich Labrum-Reparatur, anteriorer oder posteriorer Stabilisierung und/oder Kapselplikatur oder -verschiebung
  • Erkrankungen der Halswirbelsäule
  • Vorgeschichte einer adhäsiven Kapsulitis in beiden Schultern
  • Patient, dessen Verletzung mit einem Rechtsstreit verbunden ist oder verbunden sein könnte
  • Diabetiker
  • Ein Riss der Rotatorenmanschette kann nicht durch primäre chirurgische Mittel repariert werden, einschließlich eines nach oben migrierten Humeruskopfes, einer zurückgezogenen Rotatorenmanschette, die nicht am Humeruskopf mobilisiert werden kann, Rissen im Endstadium, Gewebe der Rotatorenmanschette kann keine Nähte halten, jegliche Komorbiditäten, die die Reparierbarkeit direkt oder indirekt beeinträchtigen würden Manschette
  • Patienten mit glenohumeraler Arthritis Grad 3 oder 4
  • Patienten mit systemischer Kollagenkrankheit
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen vom Pferd stammende Materialien
  • Aktive oder latente Infektion
  • Chronischer Gebrauch von Immunsuppressiva
  • Jede orale oder IM-NSAID-Verwendung innerhalb von 5 Tagen vor der Operation
  • Krebspatienten
  • Entscheidungsgestörte Patienten
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: RCR ohne Augmentation
Rekonstruktion der Rotatorenmanschette ohne OrthoADAPT-Augmentation
Verfahren: Pflegestandard
Standard der Rotatorenmanschettenreparatur
EXPERIMENTAL: RCR mit Augmentation
Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit OrthoADAPT-Augmentation
Gerät: OrthoADAPT
Gerät zur Weichgewebeaugmentation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Passive und aktive Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3, 4, 6, 12 und 24 Monate
Präoperativ, 6 Wochen, 3, 4, 6, 12 und 24 Monate
Amerikanische Schulter- und Ellenbogenchirurgen Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3, 4, 6, 12 und 24 Monate
Präoperativ, 6 Wochen, 3, 4, 6, 12 und 24 Monate
Konstanter Schulter-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 3, 4, 6, 12 und 24 Monate
Präoperativ, 6 Wochen, 3, 4, 6, 12 und 24 Monate
Schmerz
Zeitfenster: Präoperativ, 2, 3, 4 und 6 Wochen, 3, 4, 6, 12 und 24 Monate
Präoperativ, 2, 3, 4 und 6 Wochen, 3, 4, 6, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRT
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Reruptur der Rotatorenmanschette und Adhäsionen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 4, 6, 12 und 24 Monate
6 Wochen, 3, 4, 6, 12 und 24 Monate
Auftreten von geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 4, 6, 12 und 24 Monate
6 Wochen, 3, 4, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Mitarbeiter

Synovis Surgical Innovations

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles DePaolo, MD, Mission Health Research Institute
  • Hauptermittler: Pierce Scranton, MD, Seattle Medical Research Foundation
  • Hauptermittler: William Bryan, MD, Methodist Center For Orthopedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O-0803

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Riss der Rotatorenmanschette

Klinische Studien zur Pflegestandard

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren