Восстановление вращательной манжеты плеча (RCR) с аугментацией OrthoADAPT и без нее
4 апреля 2017 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое исследование пациентов, перенесших открытую операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча.
Пациенты стратифицированы в зависимости от размера слезы на одну из трех групп.
Затем каждую группу рандомизируют в соотношении 1:1 либо для восстановления с помощью OrthoADAPT, либо для восстановления без OrthoADAPT.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Seattle Medical Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- МРТ подтвердила полнослойный или частичный разрыв ротаторной манжеты высокой степени, равный или более 1 см и вовлекающий сухожилия надостной и/или подостной мышц
- Разрыв можно устранить хирургическим путем с использованием процедуры фиксации, предписанной протоколом.
- Пациент может подписать информированное согласие на исследование, одобренное IRB.
- Пациент желает и может вернуться для последующих приемов и процедур, связанных с исследованием
- Пациент готов соблюдать предписанный режим физиотерапии
Критерий исключения:
- Неотложная помощь, пациенты с политравмой
- Предыдущая операция на плечевом суставе, включая восстановление вращательной манжеты плеча, за исключением предшествующей субакромиальной декомпрессии или дистальной резекции ключицы
- Патология плеча, требующая сопутствующих процедур во время восстановления вращательной манжеты плеча, включая восстановление губы, переднюю или заднюю стабилизацию и/или капсулярную пликацию или сдвиг
- Заболевание шейного отдела позвоночника
- Адгезивный капсулит в любом плече в анамнезе
- Пациент, чья травма требует или может привести к судебному разбирательству
- Диабетики
- Разрыв ротаторной манжеты не может быть устранен с помощью первичных хирургических средств, включая смещенную вверх головку плечевой кости, ретрактированную вращательную манжету, которая не может быть мобилизована до головки плечевой кости, разрывы в конечной стадии, ткань вращательной манжеты не может удерживать швы, любые сопутствующие заболевания, которые прямо или косвенно могут повлиять на возможность восстановления. манжета
- Пациенты с плечелопаточным артритом 3 или 4 степени
- Пациенты с системной коллажной болезнью
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к материалам, полученным из лошадей.
- Активная или латентная инфекция
- Хроническое использование иммунодепрессантов
- Любое пероральное или внутримышечное применение НПВП в течение 5 дней до операции
- Онкологические больные
- Пациенты с нарушением принятия решений
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RCR без аугментации
Восстановление вращательной манжеты плеча без аугментации OrthoADAPT
|
Стандартный ремонт вращательной манжеты плеча
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RCR с аугментацией
Восстановление вращательной манжеты плеча с аугментацией OrthoADAPT
|
устройство для увеличения мягких тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пассивный и активный диапазон движений
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
До операции, 6 недель, 3, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Американская оценка хирургов плеча и локтя
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
До операции, 6 недель, 3, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Постоянная оценка плеча
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
До операции, 6 недель, 3, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Боль
Временное ограничение: До операции, 2, 3, 4 и 6 недель, 3, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
До операции, 2, 3, 4 и 6 недель, 3, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Повторный разрыв ротаторной манжеты и спайки
Временное ограничение: 6 недель, 3, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
6 недель, 3, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
Временное ограничение: 6 недель, 3, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
6 недель, 3, 4, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles DePaolo, MD, Mission Health Research Institute
- Главный следователь: Pierce Scranton, MD, Seattle Medical Research Foundation
- Главный следователь: William Bryan, MD, Methodist Center For Orthopedic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- O-0803
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .