Rotator Cuff Repair (RCR) OrthoADAPT növeléssel és anélkül
2017. április 4. frissítette: Baxter Healthcare Corporation
Prospektív, randomizált, többközpontú, kontrollált vizsgálat nyitott rotátormandzsetta javításon átesett betegeknél.
A betegeket a könny mérete alapján három csoportba sorolják.
Ezután minden csoportot 1:1 arányban véletlenszerűen választanak ki, hogy vagy javítsák OrthoADAPT-vel, vagy javítsák OrthoADAPT nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Seattle Medical Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- MRI igazolt teljes vastagságú vagy nagyfokú részleges vastagságú rotátor mandzsetta 1 cm-es vagy nagyobb szakadása, amely érinti a supraspinatus és/vagy infraspinatus inakat
- A szakadás műtéttel javítható a protokoll által előírt rögzítési eljárással
- A páciens képes aláírni és az IRB által jóváhagyott, tanulmányon alapuló beleegyezését
- A beteg hajlandó és képes visszatérni utóellenőrzésre és vizsgálatokkal kapcsolatos eljárásokra
- A beteg hajlandó betartani az előírt fizikoterápiás rendet
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi, poli traumás betegek
- Korábbi vállműtét, beleértve a rotátor mandzsetta javítását, kivéve a korábbi szubakromiális dekompressziót vagy distalis kulcscsont reszekciót
- A váll patológiája, amely egyidejű eljárásokat igényel a rotátor mandzsetta javítása során, ideértve a Labral javítását, az elülső vagy hátsó stabilizálást és/vagy a tok felrakását vagy eltolását
- Nyaki gerinc betegség
- Tapadó capsulitis a kórtörténetben mindkét vállban
- Beteg, akinek sérülése peres eljárást von maga után vagy vonhat maga után
- Cukorbetegek
- A rotátor mandzsetta szakadása nem javítható elsődleges sebészeti eszközökkel, ideértve a felülmúlt humerus fejet, a felkarcsontfejhez nem mobilizálható behúzott rotátor mandzsettát, a végstádiumú szakadásokat, a rotátor mandzsetta szövetét nem tudja visszatartani a varratokat, minden olyan társbetegséget, amely közvetlenül vagy közvetve befolyásolná a humerus javíthatóságát mandzsetta
- 3. vagy 4. fokozatú glenohumeralis ízületi gyulladásban szenvedő betegek
- Szisztémás kollázsbetegségben szenvedő betegek
- A lóból származó anyagokkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Aktív vagy látens fertőzés
- Immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása
- Bármilyen orális vagy IM NSAID alkalmazás a műtét előtti 5 napon belül
- Rákbetegek
- Döntési zavarral küzdő betegek
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RCR kiegészítés nélkül
Rotátor mandzsetta javítás OrthoADAPT augmentáció nélkül
|
A rotátor mandzsetta javításának standardja
|
|
KÍSÉRLETI: RCR augmentációval
Rotátor mandzsetta javítás OrthoADAPT augmentációval
|
lágyrésznövelő készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Passzív és aktív mozgástartomány
Időkeret: Pre-oper, 6 hét, 3, 4, 6, 12 és 24 hónap
|
Pre-oper, 6 hét, 3, 4, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Az amerikai váll- és könyöksebészek értékelési pontszáma
Időkeret: Pre-oper, 6 hét, 3, 4, 6, 12 és 24 hónap
|
Pre-oper, 6 hét, 3, 4, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Állandó vállpontszám
Időkeret: Pre-oper, 6 hét, 3, 4, 6, 12 és 24 hónap
|
Pre-oper, 6 hét, 3, 4, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Fájdalom
Időkeret: Pre-oper, 2, 3, 4 és 6 hét, 3, 4, 6, 12 és 24 hónap
|
Pre-oper, 2, 3, 4 és 6 hét, 3, 4, 6, 12 és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MRI
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A rotátor mandzsetta újbóli megrepedése és összenövések
Időkeret: 6 hét, 3, 4, 6, 12 és 24 hónap
|
6 hét, 3, 4, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hét, 3, 4, 6, 12 és 24 hónap
|
6 hét, 3, 4, 6, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles DePaolo, MD, Mission Health Research Institute
- Kutatásvezető: Pierce Scranton, MD, Seattle Medical Research Foundation
- Kutatásvezető: William Bryan, MD, Methodist Center For Orthopedic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- O-0803
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .