Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa pierścienia rotatorów (RCR) z i bez wzmocnienia OrthoADAPT

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie pacjentów poddawanych naprawie stożka otwartych rotatorów. Pacjentów stratyfikuje się na podstawie wielkości łez do jednej z trzech grup. Następnie każda grupa jest przydzielana losowo w stosunku 1:1 do naprawy z OrthoADAPT lub naprawy bez OrthoADAPT.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Medical Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • MRI potwierdzone rozdarcie stożka rotatorów pełnej grubości lub częściowej grubości dużego stopnia równe lub większe niż 1 cm i obejmujące ścięgna nadgrzebieniowe i/lub podgrzebieniowe
  • Rozdarcie można naprawić chirurgicznie przy użyciu zalecanej w protokole procedury utrwalania
  • Pacjent jest w stanie podpisać świadomą zgodę na badanie zatwierdzone przez IRB
  • Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu na wizyty kontrolne i procedury związane z badaniem
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania przepisanego schematu fizjoterapeutycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w nagłych wypadkach, poliurazy
  • Wcześniejsza operacja tego samego barku, w tym naprawa stożka rotatorów, z wyjątkiem wcześniejszej dekompresji podbarkowej lub dystalnej resekcji obojczyka
  • Patologia barku wymagająca zabiegów towarzyszących podczas naprawy stożka rotatorów, w tym naprawy obrąbka, stabilizacji przedniej lub tylnej i/lub plikacji lub przesunięcia torebki
  • Choroba kręgosłupa szyjnego
  • Historia adhezyjnego zapalenia torebki stawowej w obu barkach
  • Pacjent, którego uraz wiąże się lub może wiązać się z postępowaniem sądowym
  • Diabetycy
  • Uszkodzenie stożka rotatorów nie może zostać naprawione za pomocą podstawowych środków chirurgicznych, w tym głowy kości ramiennej przesuniętej w górę, cofniętego pierścienia rotatorów, którego nie można zmobilizować do głowy kości ramiennej, przedarcia w stadium końcowym, tkanka stożka rotatorów nie może zatrzymać szwów, wszelkie choroby współistniejące, które mogłyby bezpośrednio lub pośrednio wpłynąć na możliwość naprawy mankiet
  • Pacjenci z zapaleniem stawu ramienno-ramiennego stopnia 3 lub 4
  • Pacjenci z układową chorobą kolażu
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na materiały pochodzenia końskiego
  • Aktywna lub utajona infekcja
  • Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Jakiekolwiek doustne lub domięśniowe stosowanie NLPZ w ciągu 5 dni przed operacją
  • Pacjenci z nowotworem
  • Pacjenci z zaburzeniami decyzyjnymi
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: RCR bez augmentacji
Naprawa stożka rotatorów bez augmentacji OrthoADAPT
Procedura: Standard opieki
Standardowa naprawa stożka rotatorów
EKSPERYMENTALNY: RCR z augmentacją
Naprawa stożka rotatorów za pomocą augmentacji OrthoADAPT
Urządzenie: OrtoADAPT
urządzenie do augmentacji tkanek miękkich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pasywny i aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3, 4, 6, 12 i 24 miesiące
Przed operacją, 6 tygodni, 3, 4, 6, 12 i 24 miesiące
Wynik oceny Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3, 4, 6, 12 i 24 miesiące
Przed operacją, 6 tygodni, 3, 4, 6, 12 i 24 miesiące
Stały wynik barku
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3, 4, 6, 12 i 24 miesiące
Przed operacją, 6 tygodni, 3, 4, 6, 12 i 24 miesiące
Ból
Ramy czasowe: Przed operacją, 2, 3, 4 i 6 tygodni, 3, 4, 6, 12 i 24 miesiące
Przed operacją, 2, 3, 4 i 6 tygodni, 3, 4, 6, 12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ponowne pęknięcie stożka rotatorów i zrosty
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 4, 6, 12 i 24 miesiące
6 tygodni, 3, 4, 6, 12 i 24 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3, 4, 6, 12 i 24 miesiące
6 tygodni, 3, 4, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Współpracownicy

Synovis Surgical Innovations

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles DePaolo, MD, Mission Health Research Institute
  • Główny śledczy: Pierce Scranton, MD, Seattle Medical Research Foundation
  • Główny śledczy: William Bryan, MD, Methodist Center For Orthopedic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • O-0803

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj