Rotator Cuff Repair (RCR) med och utan OrthoADAPT Augmentation
4 april 2017 uppdaterad av: Baxter Healthcare Corporation
Prospektiv, randomiserad, multicenter, kontrollerad studie för patienter som genomgår reparation av öppen rotatorcuff.
Patienterna stratifieras baserat på tårstorlek till en av tre grupper.
Varje grupp randomiseras sedan 1:1 för att antingen reparera med OrthoADAPT eller reparation utan OrthoADAPT.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Seattle Medical Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-70
- MRT bekräftade full tjocklek eller hög grad av partiell tjocklek av rotatorkuffen som är lika med eller mer än 1 cm och involverar supraspinatus- och/eller infraspinatussenorna
- Revor kan repareras genom kirurgi med hjälp av protokollföreskrivet fixeringsförfarande
- Patienten kan underteckna och IRB godkänt informerat samtycke
- Patienten är villig och kan återvända för uppföljningsmöten och studierelaterade procedurer
- Patienten är villig att följa den föreskrivna fysioterapiregimen
Exklusions kriterier:
- Akutpatienter, polytraumapatienter
- Tidigare samma axelkirurgi inklusive reparation av rotatorcuff förutom tidigare subakromial dekompression eller distal nyckelbensresektion
- Skulderpatologi som kräver samtidiga procedurer under rotatorkuffens reparation inklusive labral reparation, främre eller bakre stabilisering och/eller kapselplikation eller förskjutning
- Cervikal ryggradssjukdom
- Historik av adhesiv kapsulit i båda axlarna
- Patient vars skada innebär eller kan innebära rättstvister
- Diabetiker
- Rotatorcuff-rivning kan inte repareras med primära kirurgiska metoder, inklusive överlägset migrerat humerushuvud, indragen rotatorcuff som inte kan mobiliseras till humerushuvudet, slutstegsrevor, rotatorcuffvävnad kan inte hålla kvar suturer, eventuella komorbiditeter som direkt eller indirekt skulle påverka reparerbarheten av manschett
- Patienter med grad 3 eller 4 glenohumeral artrit
- Patienter med systemisk kollagesjukdom
- Patienter med känd överkänslighet mot material från hästar
- Aktiv eller latent infektion
- Kronisk användning av immunsuppressiva medel
- All oral eller im-NSAID-användning inom 5 dagar före operationen
- Cancerpatienter
- Patienter med nedsatt beslutsförmåga
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RCR utan förstärkning
Reparation av rotatorkuff utan OrthoADAPT-förstärkning
|
Standardvård för reparation av rotatormanschett
|
|
EXPERIMENTELL: RCR med förstärkning
Reparation av rotatorkuff med OrthoADAPT-förstärkning
|
anordning för förstärkning av mjukvävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Passiv och aktiv rörelseomfång
Tidsram: Före operation, 6 veckor, 3, 4, 6, 12 och 24 månader
|
Före operation, 6 veckor, 3, 4, 6, 12 och 24 månader
|
|
American Shoulder and Armbow Surgeons bedömningsresultat
Tidsram: Före operation, 6 veckor, 3, 4, 6, 12 och 24 månader
|
Före operation, 6 veckor, 3, 4, 6, 12 och 24 månader
|
|
Konstant axelpoäng
Tidsram: Före operation, 6 veckor, 3, 4, 6, 12 och 24 månader
|
Före operation, 6 veckor, 3, 4, 6, 12 och 24 månader
|
|
Smärta
Tidsram: Pre-op, 2, 3, 4 och 6 veckor, 3, 4, 6, 12 och 24 månader
|
Pre-op, 2, 3, 4 och 6 veckor, 3, 4, 6, 12 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MRI
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Rotatorcuff återbrott och vidhäftningar
Tidsram: 6 veckor, 3, 4, 6, 12 och 24 månader
|
6 veckor, 3, 4, 6, 12 och 24 månader
|
|
Förekomst av biverkningar som är relaterade till enheten eller proceduren
Tidsram: 6 veckor, 3, 4, 6, 12 och 24 månader
|
6 veckor, 3, 4, 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles DePaolo, MD, Mission Health Research Institute
- Huvudutredare: Pierce Scranton, MD, Seattle Medical Research Foundation
- Huvudutredare: William Bryan, MD, Methodist Center For Orthopedic Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2009
Första postat (UPPSKATTA)
12 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- O-0803
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .