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Riparazione della cuffia dei rotatori (RCR) con e senza aumento OrthoADAPT

4 aprile 2017 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Studio prospettico, randomizzato, multicentrico e controllato per pazienti sottoposti a riparazione aperta della cuffia dei rotatori. I pazienti sono stratificati in base alla dimensione della lacrima in uno dei tre gruppi. Ogni gruppo viene quindi randomizzato 1:1 per riparare con OrthoADAPT o riparare senza OrthoADAPT.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Medical Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70
  • La risonanza magnetica ha confermato una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore o a spessore parziale di grado elevato uguale o superiore a 1 cm e che coinvolge i tendini sovraspinato e/o sottospinato
  • Lo strappo è riparabile chirurgicamente utilizzando la procedura di fissazione prescritta dal protocollo
  • Il paziente è in grado di firmare e il consenso informato allo studio approvato dall'IRB
  • Il paziente è disposto e in grado di tornare per appuntamenti di follow-up e procedure relative allo studio
  • Il paziente è disposto a rispettare il regime di terapia fisica prescritto

Criteri di esclusione:

  • Emergenza, pazienti politraumatizzati
  • Precedente stesso intervento chirurgico alla spalla inclusa la riparazione della cuffia dei rotatori eccetto precedente decompressione subacromiale o resezione distale della clavicola
  • Patologia della spalla che richiede procedure concomitanti durante la riparazione della cuffia dei rotatori, tra cui riparazione del labbro, stabilizzazione anteriore o posteriore e/o plicatura o spostamento capsulare
  • Malattia della colonna vertebrale cervicale
  • Storia di capsulite adesiva in entrambe le spalle
  • Paziente la cui lesione implica o può comportare un contenzioso
  • Diabetici
  • La lesione della cuffia dei rotatori non può essere riparata con mezzi chirurgici primari, tra cui la testa dell'omero migrata superiormente, la cuffia dei rotatori retratta che non può essere mobilizzata alla testa dell'omero, le lesioni allo stadio terminale, il tessuto della cuffia dei rotatori non può trattenere le suture, eventuali comorbidità che potrebbero influenzare direttamente o indirettamente la riparabilità della polsino
  • Pazienti con artrite gleno-omerale di grado 3 o 4
  • Pazienti con malattia del collage sistemico
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai materiali di derivazione equina
  • Infezione attiva o latente
  • Uso cronico di agenti immunosoppressori
  • Qualsiasi uso di FANS per via orale o IM entro 5 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Malati di cancro
  • Pazienti con deficit decisionale
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: RCR senza aumento
Riparazione della cuffia dei rotatori senza aumento OrthoADAPT
Procedura: Standard di sicurezza
Riparazione standard della cuffia dei rotatori
SPERIMENTALE: RCR con aumento
Riparazione della cuffia dei rotatori con aumento OrthoADAPT
Dispositivo: OrthoADAPT
dispositivo di aumento dei tessuti molli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gamma di movimento passiva e attiva
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3, 4, 6, 12 e 24 mesi
Preoperatorio, 6 settimane, 3, 4, 6, 12 e 24 mesi
Punteggio di valutazione dei chirurghi americani della spalla e del gomito
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3, 4, 6, 12 e 24 mesi
Preoperatorio, 6 settimane, 3, 4, 6, 12 e 24 mesi
Punteggio spalla costante
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 3, 4, 6, 12 e 24 mesi
Preoperatorio, 6 settimane, 3, 4, 6, 12 e 24 mesi
Dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2, 3, 4 e 6 settimane, 3, 4, 6, 12 e 24 mesi
Preoperatorio, 2, 3, 4 e 6 settimane, 3, 4, 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rottura e aderenze della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 4, 6, 12 e 24 mesi
6 settimane, 3, 4, 6, 12 e 24 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 4, 6, 12 e 24 mesi
6 settimane, 3, 4, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Collaboratori

Synovis Surgical Innovations

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles DePaolo, MD, Mission Health Research Institute
  • Investigatore principale: Pierce Scranton, MD, Seattle Medical Research Foundation
  • Investigatore principale: William Bryan, MD, Methodist Center For Orthopedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O-0803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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