Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rotator Cuff Repair (RCR) med og uden OrthoADAPT Augmentation

4. april 2017 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
Prospektiv, randomiseret, multicenter, kontrolleret undersøgelse for patienter, der gennemgår åben rotator cuff reparation. Patienter stratificeres baseret på tårestørrelse til en af ​​tre grupper. Hver gruppe randomiseres derefter 1:1 til enten reparation med OrthoADAPT eller reparation uden OrthoADAPT.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Medical Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70
  • MRI bekræftede fuld tykkelse eller høj grad af delvis tykkelse rotator manchet rive lig med eller mere end 1 cm og involverer supraspinatus og/eller infraspinatus senerne
  • Rivning kan repareres ved kirurgi ved hjælp af protokol foreskrevet fikseringsprocedure
  • Patienten er i stand til at underskrive og IRB godkendt informeret samtykke fra undersøgelsen
  • Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til opfølgningsaftaler og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Patienten er villig til at overholde den foreskrevne fysioterapi regime

Ekskluderingskriterier:

  • Akutpatienter, polytraumepatienter
  • Tidligere samme skulderkirurgi inklusive reparation af rotator cuff undtagen tidligere subakromial dekompression eller distal kravebensresektion
  • Skulderpatologi, der kræver samtidige procedurer under rotatorcuff-reparation, inklusive labral reparation, anterior eller posterior stabilisering og/eller kapselplikation eller -skift
  • Cervikal rygsøjlesygdom
  • Anamnese med klæbende kapsulitis i begge skuldre
  • Patient, hvis skade involverer eller kan involvere retssager
  • Diabetikere
  • Rivning af rotatormanchet kan ikke repareres med primære kirurgiske midler, herunder overlegent migreret humerushoved, tilbagetrukket rotatorcuff, der ikke kan mobiliseres til humerushovedet, slutstadie-rivninger, rotatorcuffvæv kan ikke tilbageholde suturer, eventuelle komorbiditeter, der direkte eller indirekte ville påvirke reparabiliteten af manchet
  • Patienter med grad 3 eller 4 glenohumeral arthritis
  • Patienter med systemisk collagesygdom
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for materialer afledt af heste
  • Aktiv eller latent infektion
  • Kronisk brug af immunsuppressive midler
  • Enhver oral eller im-NSAID-brug inden for 5 dage før operationen
  • Kræftpatienter
  • Beslutningshæmmede patienter
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: RCR uden forstærkning
Reparation af rotatormanchet uden OrthoADAPT-forstærkning
Standard for pleje reparation af rotatormanchet
EKSPERIMENTEL: RCR med forstærkning
Reparation af rotatormanchet med OrthoADAPT-forstørrelse
bløddelsforstærkende anordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Passivt og aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
Før operation, 6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
Vurderingsscore for amerikanske skulder- og albuekirurger
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
Før operation, 6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
Konstant skulderscore
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
Før operation, 6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
Smerte
Tidsramme: Pre-op, 2, 3, 4 og 6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
Pre-op, 2, 3, 4 og 6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Rotator cuff genbrud og sammenklæbninger
Tidsramme: 6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
Forekomst af udstyrs- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles DePaolo, MD, Mission Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Pierce Scranton, MD, Seattle Medical Research Foundation
  • Ledende efterforsker: William Bryan, MD, Methodist Center For Orthopedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2009

Først opslået (SKØN)

12. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • O-0803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Abonner