- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00957255
Rotator Cuff Repair (RCR) med og uden OrthoADAPT Augmentation
4. april 2017 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
Prospektiv, randomiseret, multicenter, kontrolleret undersøgelse for patienter, der gennemgår åben rotator cuff reparation.
Patienter stratificeres baseret på tårestørrelse til en af tre grupper.
Hver gruppe randomiseres derefter 1:1 til enten reparation med OrthoADAPT eller reparation uden OrthoADAPT.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Seattle Medical Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70
- MRI bekræftede fuld tykkelse eller høj grad af delvis tykkelse rotator manchet rive lig med eller mere end 1 cm og involverer supraspinatus og/eller infraspinatus senerne
- Rivning kan repareres ved kirurgi ved hjælp af protokol foreskrevet fikseringsprocedure
- Patienten er i stand til at underskrive og IRB godkendt informeret samtykke fra undersøgelsen
- Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til opfølgningsaftaler og undersøgelsesrelaterede procedurer
- Patienten er villig til at overholde den foreskrevne fysioterapi regime
Ekskluderingskriterier:
- Akutpatienter, polytraumepatienter
- Tidligere samme skulderkirurgi inklusive reparation af rotator cuff undtagen tidligere subakromial dekompression eller distal kravebensresektion
- Skulderpatologi, der kræver samtidige procedurer under rotatorcuff-reparation, inklusive labral reparation, anterior eller posterior stabilisering og/eller kapselplikation eller -skift
- Cervikal rygsøjlesygdom
- Anamnese med klæbende kapsulitis i begge skuldre
- Patient, hvis skade involverer eller kan involvere retssager
- Diabetikere
- Rivning af rotatormanchet kan ikke repareres med primære kirurgiske midler, herunder overlegent migreret humerushoved, tilbagetrukket rotatorcuff, der ikke kan mobiliseres til humerushovedet, slutstadie-rivninger, rotatorcuffvæv kan ikke tilbageholde suturer, eventuelle komorbiditeter, der direkte eller indirekte ville påvirke reparabiliteten af manchet
- Patienter med grad 3 eller 4 glenohumeral arthritis
- Patienter med systemisk collagesygdom
- Patienter med kendt overfølsomhed over for materialer afledt af heste
- Aktiv eller latent infektion
- Kronisk brug af immunsuppressive midler
- Enhver oral eller im-NSAID-brug inden for 5 dage før operationen
- Kræftpatienter
- Beslutningshæmmede patienter
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RCR uden forstærkning
Reparation af rotatormanchet uden OrthoADAPT-forstærkning
|
Standard for pleje reparation af rotatormanchet
|
|
EKSPERIMENTEL: RCR med forstærkning
Reparation af rotatormanchet med OrthoADAPT-forstørrelse
|
bløddelsforstærkende anordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Passivt og aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Før operation, 6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Vurderingsscore for amerikanske skulder- og albuekirurger
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Før operation, 6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Konstant skulderscore
Tidsramme: Før operation, 6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Før operation, 6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: Pre-op, 2, 3, 4 og 6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Pre-op, 2, 3, 4 og 6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Rotator cuff genbrud og sammenklæbninger
Tidsramme: 6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Forekomst af udstyrs- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
6 uger, 3, 4, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles DePaolo, MD, Mission Health Research Institute
- Ledende efterforsker: Pierce Scranton, MD, Seattle Medical Research Foundation
- Ledende efterforsker: William Bryan, MD, Methodist Center For Orthopedic Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2009
Først opslået (SKØN)
12. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- O-0803
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet
-
Zimmer, GmbHAfsluttetCuff-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Vienna Hospital AssociationIkke rekrutterer endnuRotator Cuff Tear Arthropathy | Manchetrivningsartropati | OmartroseØstrig
-
University of Southern DenmarkTilmelding efter invitationRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyDanmark
-
Consorci Sanitari de TerrassaAfsluttetRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
Rush University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationAfsluttetSkuldergigt | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetRotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Lovisenberg Diakonale HospitalSykehuset Telemark; South-Eastern Norway Regional Health AuthorityRekrutteringRotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyNorge
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekrutteringRotator Cuff River | Rotator Cuff Tear ArthropathyForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringRotator Cuff Tear Arthropathy | Reparation af en manchetrivningSydkorea
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering