AZD1305 のさまざまな持続放出製剤の血漿中薬物濃度を評価するための研究
2009年11月25日 更新者：AstraZeneca
健康な男性志願者に単回および反復経口投与した場合の AZD1305 のさまざまな持続放出製剤の薬物動態を評価するための第 I 相、無作為化、非公開、単一施設研究
この研究の目的は、健康な男性ボランティアに単回および複数回の経口投与として与えられたときの AZD1305 のさまざまな持続放出製剤の薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、署名され、書面で日付が記入されたインフォームドコンセントの提供。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
除外基準:
- -研究者の意見における臨床的に重要な疾患または障害の病歴または存在。
- -スクリーニング前の最後の4週間のニコチンの使用と、それ以前の1週間に7本以下のタバコ（1週間に1ニコチンパッチまたは7ニコチンガムに相当）。 再診時まで禁煙とさせていただきます。
- -身体検査、臨床化学、血液学、尿検査、バイタルサイン、またはベースラインでの心電図における臨床的に関連する異常所見は、研究者の意見です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 3 ウェイ クロスオーバー
AZD1305: ER 試験製剤 1 (食物なし) および参照製剤
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単回経口投与、ER製剤1
ER 製剤 1、入札 5 日間
単回経口投与、ER製剤2
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実験的：パート B1: シングル アーム
AZD1305：ER試験製剤1
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単回経口投与、ER製剤1
ER 製剤 1、入札 5 日間
単回経口投与、ER製剤2
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実験的：パート B2: 3 ウェイ クロスオーバー
AZD1305: ER 試験製剤 2 (食物なし) および参照製剤
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単回経口投与、ER製剤1
ER 製剤 1、入札 5 日間
単回経口投与、ER製剤2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中の薬物濃度の評価によるAZD1305の薬物動態変数
時間枠：投与前から最終投与後48時間まで
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投与前から最終投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、心電図変数、バイタルサイン、身体検査、検査変数および体重
時間枠：スクリーニング期間からフォローアップまで、研究中の頻繁な安全性測定
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スクリーニング期間からフォローアップまで、研究中の頻繁な安全性測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Helen Lunde、AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- 主任研究者：Klaus Francke、PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月25日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。