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Studie zur Bewertung der Wirkstoffkonzentrationen im Plasma verschiedener Retardformulierungen von AZD1305

25. November 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik verschiedener Formulierungen mit verlängerter Freisetzung von AZD1305 bei einmaliger und wiederholter oraler Gabe an gesunde männliche Freiwillige

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik verschiedener Retardformulierungen von AZD1305 bei oraler Einzel- und Mehrfachgabe an gesunde männliche Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 und ein Gewicht von mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung nach Meinung des Prüfarztes.
  • Nikotinkonsum in den letzten 4 Wochen vor dem Screening und davor nicht mehr als 7 Zigaretten pro Woche (entspricht 1 Nikotinpflaster oder 7 Nikotinkaugummis pro Woche). Bis zur Nachuntersuchung wird nicht geraucht.
  • Alle klinisch relevanten abnormen Befunde bei körperlicher Untersuchung, klinischer Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Vitalzeichen oder EKG zu Studienbeginn nach Meinung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: 3-Wege-Frequenzweiche
AZD1305: ER-Testformulierung 1 (mit/ohne Nahrung) und Referenzformulierung
Arzneimittel: AZD1305
Orale Einzeldosis, ER-Formulierung 1
Arzneimittel: AZD1305
ER-Formulierung 1, Gebot für 5 Tage
Arzneimittel: AZD1305
Orale Einzeldosis, ER-Formulierung 2
Experimental: Teil B1: einarmig
AZD1305: ER-Testformulierung 1
Arzneimittel: AZD1305
Orale Einzeldosis, ER-Formulierung 1
Arzneimittel: AZD1305
ER-Formulierung 1, Gebot für 5 Tage
Arzneimittel: AZD1305
Orale Einzeldosis, ER-Formulierung 2
Experimental: Teil B2: 3-Wege-Frequenzweiche
AZD1305: ER-Testformulierung 2 (mit/ohne Nahrung) und Referenzformulierung
Arzneimittel: AZD1305
Orale Einzeldosis, ER-Formulierung 1
Arzneimittel: AZD1305
ER-Formulierung 1, Gebot für 5 Tage
Arzneimittel: AZD1305
Orale Einzeldosis, ER-Formulierung 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variablen von AZD1305 durch Bewertung der Wirkstoffkonzentrationen im Plasma
Zeitfenster: Von der Vordosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Von der Vordosis bis 48 Stunden nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, EKG-Variablen, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laborvariablen und Gewicht
Zeitfenster: Häufige Sicherheitsmessungen während der Studie, vom Screening-Zeitraum bis zum Follow-up
Häufige Sicherheitsmessungen während der Studie, vom Screening-Zeitraum bis zum Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Helen Lunde, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Hauptermittler: Klaus Francke, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3190C00016

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