Estudio para evaluar las concentraciones de fármacos en plasma de diferentes formulaciones de liberación prolongada de AZD1305
25 de noviembre de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de Fase I, aleatorizado, abierto, de un solo centro para evaluar la farmacocinética de diferentes formulaciones de liberación prolongada de AZD1305 cuando se administran como dosis orales únicas y repetidas a voluntarios masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de diferentes formulaciones de liberación prolongada de AZD1305 cuando se administran en dosis orales únicas y múltiples a voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Harrow, Reino Unido
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado firmado, escrito y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 y peso mínimo de 50 kg y máximo de 100 kg.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo a juicio del investigador.
- Uso de nicotina en las últimas 4 semanas antes de la selección y no más de 7 cigarrillos por semana (equivalente a 1 parche de nicotina o 7 chicles de nicotina por semana) antes de esa fecha. No se podrá fumar hasta la visita de seguimiento.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, la química clínica, la hematología, el análisis de orina, los signos vitales o el ECG al inicio del estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: cruce de 3 vías
AZD1305: formulación de prueba ER 1 (con/sin alimentos) y formulación de referencia
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Dosis oral única, formulación ER 1
ER formulación 1, oferta por 5 días
Dosis oral única, formulación ER 2
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Experimental: Parte B1: brazo único
AZD1305: formulación de prueba ER 1
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Dosis oral única, formulación ER 1
ER formulación 1, oferta por 5 días
Dosis oral única, formulación ER 2
|
|
Experimental: Parte B2: cruce de 3 vías
AZD1305: formulación de prueba ER 2 (con/sin alimentos) y formulación de referencia
|
Dosis oral única, formulación ER 1
ER formulación 1, oferta por 5 días
Dosis oral única, formulación ER 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variables farmacocinéticas de AZD1305 mediante evaluación de concentraciones de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la última dosis
|
Desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos Adversos, variables ECG, signos vitales, examen físico, variables de laboratorio y peso
Periodo de tiempo: Mediciones de seguridad frecuentes durante el estudio, desde el período de selección hasta el seguimiento
|
Mediciones de seguridad frecuentes durante el estudio, desde el período de selección hasta el seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Helen Lunde, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Investigador principal: Klaus Francke, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D3190C00016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AZD1305
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