Estudo para avaliar as concentrações de drogas no plasma de diferentes formulações de liberação prolongada de AZD1305
25 de novembro de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, randomizado, aberto e de centro único para avaliar a farmacocinética de diferentes formulações de liberação prolongada de AZD1305 quando administradas em doses orais únicas e repetidas a voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética de diferentes formulações de liberação prolongada de AZD1305 quando administradas em doses orais únicas e múltiplas a voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Harrow, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado, por escrito e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg e máximo de 100 kg.
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo na opinião do investigador.
- Uso de nicotina nas últimas 4 semanas antes da triagem e não mais de 7 cigarros por semana (equivalente a 1 adesivo de nicotina ou 7 gomas de nicotina por semana) antes disso. Não haverá fumo até a visita de acompanhamento.
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, urinálise, sinais vitais ou ECG na linha de base na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: Crossover de 3 vias
AZD1305: Formulação de teste de ER 1 (com/sem alimentos) e formulação de referência
|
Dose Oral Única, formulação ER 1
Formulação de ER 1, lance por 5 dias
Dose Oral Única, formulação ER 2
|
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Experimental: Parte B1: braço único
AZD1305: Formulação de teste ER 1
|
Dose Oral Única, formulação ER 1
Formulação de ER 1, lance por 5 dias
Dose Oral Única, formulação ER 2
|
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Experimental: Parte B2: cruzamento de 3 vias
AZD1305: Formulação de teste ER 2 (com/sem alimentos) e formulação de referência
|
Dose Oral Única, formulação ER 1
Formulação de ER 1, lance por 5 dias
Dose Oral Única, formulação ER 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variáveis farmacocinéticas de AZD1305 por avaliação das concentrações da droga no plasma
Prazo: De pré-dose até 48 horas após a última dose
|
De pré-dose até 48 horas após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos, variáveis de ECG, sinais vitais, exame físico, variáveis laboratoriais e peso
Prazo: Medições de segurança frequentes durante o estudo, desde o período de triagem até o acompanhamento
|
Medições de segurança frequentes durante o estudo, desde o período de triagem até o acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Helen Lunde, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- Investigador principal: Klaus Francke, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D3190C00016
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Ensaios clínicos em AZD1305
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