评估 AZD1305 不同缓释制剂血浆中药物浓度的研究
2009年11月25日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、随机、开放、单中心研究，旨在评估不同缓释制剂 AZD1305 对健康男性志愿者的单次和重复口服剂量的药代动力学
本研究的目的是评估 AZD1305 的不同缓释制剂在以单次和多次口服剂量给予健康男性志愿者时的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Harrow、英国
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署、书面和注明日期的知情同意书。
- 体重指数 (BMI) 在 19 至 30 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤。
排除标准：
- 研究者认为有任何具有临床意义的疾病或病症的病史或存在。
- 在筛选前的最后 4 周内使用尼古丁，并且在此之前每周不超过 7 支香烟（相当于每周 1 个尼古丁贴片或 7 个尼古丁口香糖）。 在后续访问之前将禁止吸烟。
- 研究者认为基线时体格检查、临床化学、血液学、尿液分析、生命体征或心电图的任何临床相关异常发现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分：3 路交叉
AZD1305：ER 测试配方 1（不含食物）和参考配方
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单次口服剂量，ER 配方 1
ER配方1，投标5天
单次口服剂量，ER 配方 2
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实验性的：B1部分：单臂
AZD1305：ER 测试配方 1
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单次口服剂量，ER 配方 1
ER配方1，投标5天
单次口服剂量，ER 配方 2
|
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实验性的：B2 部分：3 路交叉
AZD1305：ER 测试配方 2（不含食物）和参考配方
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单次口服剂量，ER 配方 1
ER配方1，投标5天
单次口服剂量，ER 配方 2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过评估血浆中药物浓度的 AZD1305 药代动力学变量
大体时间：从给药前到最后一次给药后 48 小时
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从给药前到最后一次给药后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件、心电图变量、生命体征、身体检查、实验室变量和体重
大体时间：在研究期间，从筛选期到随访期间频繁进行安全测量
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在研究期间，从筛选期到随访期间频繁进行安全测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Helen Lunde、AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- 首席研究员：Klaus Francke、PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月11日
首次发布 (估计)
2009年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月25日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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