Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere lægemiddelkoncentrationer i plasma af forskellige formuleringer med forlænget frigivelse af AZD1305

25. november 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, randomiseret, åbent, enkeltcenter-studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​forskellige formuleringer med forlænget frigivelse af AZD1305, når de gives som enkelt- og gentagne orale doser til raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​forskellige formuleringer med forlænget frigivelse af AZD1305, når de gives som enkelt- og multiple orale doser til raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse efter investigators mening.
  • Brug af nikotin inden for de sidste 4 uger før screening og ikke mere end 7 cigaretter om ugen (svarende til 1 nikotinplaster eller 7 nikotintyggegummi om ugen) inden da. Der vil ikke være rygning før opfølgende besøg.
  • Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved baseline efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: 3-vejs crossover
AZD1305: ER-testformulering 1 (w/wo food) og referenceformulering
Medicin: AZD1305
Enkelt oral dosis, ER-formulering 1
Medicin: AZD1305
ER-formulering 1, byd i 5 dage
Medicin: AZD1305
Enkelt oral dosis, ER-formulering 2
Eksperimentel: Del B1: enkeltarm
AZD1305: ER-testformulering 1
Medicin: AZD1305
Enkelt oral dosis, ER-formulering 1
Medicin: AZD1305
ER-formulering 1, byd i 5 dage
Medicin: AZD1305
Enkelt oral dosis, ER-formulering 2
Eksperimentel: Del B2: 3-vejs crossover
AZD1305: ER-testformulering 2 (w/wo food) og referenceformulering
Medicin: AZD1305
Enkelt oral dosis, ER-formulering 1
Medicin: AZD1305
ER-formulering 1, byd i 5 dage
Medicin: AZD1305
Enkelt oral dosis, ER-formulering 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske variabler for AZD1305 ved vurdering af lægemiddelkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Fra foruddosis til 48 timer efter sidste dosis
Fra foruddosis til 48 timer efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, EKG-variabler, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorievariabler og vægt
Tidsramme: Hyppige sikkerhedsmålinger under undersøgelsen, fra screeningsperiode til opfølgning
Hyppige sikkerhedsmålinger under undersøgelsen, fra screeningsperiode til opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Helen Lunde, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Ledende efterforsker: Klaus Francke, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2009

Først opslået (Skøn)

12. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3190C00016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD1305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner