Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę stężeń leku w osoczu różnych preparatów AZD1305 o przedłużonym uwalnianiu

25 listopada 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki różnych preparatów AZD1305 o przedłużonym uwalnianiu w przypadku podawania zdrowym ochotnikom płci męskiej w pojedynczych i powtarzanych dawkach doustnych

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki różnych preparatów AZD1305 o przedłużonym uwalnianiu, gdy są one podawane zdrowym ochotnikom płci męskiej jako pojedyncze i wielokrotne dawki doustne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 i waga co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia w opinii badacza.
  • Używanie nikotyny w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i nie więcej niż 7 papierosów tygodniowo (co odpowiada 1 plasterowi nikotynowemu lub 7 gumom nikotynowym tygodniowo) przed tym terminem. Do czasu wizyty kontrolnej obowiązuje zakaz palenia.
  • W opinii badacza wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, parametrów życiowych lub EKG na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: 3-drożna zwrotnica
AZD1305: preparat testowy ER 1 (w/wo pokarm) i preparat referencyjny
Lek: AZD1305
Pojedyncza dawka doustna, preparat ER 1
Lek: AZD1305
Formuła ER 1, oferta na 5 dni
Lek: AZD1305
Pojedyncza dawka doustna, preparat ER 2
Eksperymentalny: Część B1: pojedyncze ramię
AZD1305: preparat testowy ER 1
Lek: AZD1305
Pojedyncza dawka doustna, preparat ER 1
Lek: AZD1305
Formuła ER 1, oferta na 5 dni
Lek: AZD1305
Pojedyncza dawka doustna, preparat ER 2
Eksperymentalny: Część B2: 3-drożna zwrotnica
AZD1305: preparat testowy ER 2 (w/wo pokarm) i preparat referencyjny
Lek: AZD1305
Pojedyncza dawka doustna, preparat ER 1
Lek: AZD1305
Formuła ER 1, oferta na 5 dni
Lek: AZD1305
Pojedyncza dawka doustna, preparat ER 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne farmakokinetyczne AZD1305 na podstawie oceny stężeń leku w osoczu
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce
Od przed podaniem dawki do 48 godzin po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, zmienne EKG, parametry życiowe, badanie fizykalne, zmienne laboratoryjne i waga
Ramy czasowe: Częste pomiary bezpieczeństwa podczas badania, od okresu przesiewowego do obserwacji
Częste pomiary bezpieczeństwa podczas badania, od okresu przesiewowego do obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Helen Lunde, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Główny śledczy: Klaus Francke, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3190C00016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD1305

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj