Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení koncentrací léčiva v plazmě různých přípravků AZD1305 s prodlouženým uvolňováním

25. listopadu 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená studie fáze I s jedním centrem k vyhodnocení farmakokinetiky různých formulací AZD1305 s prodlouženým uvolňováním při podávání jako jednorázové a opakované perorální dávky zdravým mužským dobrovolníkům

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku různých formulací AZD1305 s prodlouženým uvolňováním, když jsou podávány jako jediná a vícenásobná perorální dávka zdravým mužským dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 a hmotností nejméně 50 kg a ne více než 100 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy podle názoru zkoušejícího.
  • Užívání nikotinu v posledních 4 týdnech před screeningem a ne více než 7 cigaret týdně (ekvivalent 1 nikotinové náplasti nebo 7 nikotinových žvýkaček za týden) předtím. Do následné návštěvy se nebude kouřit.
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, analýze moči, vitálních funkcích nebo EKG na začátku podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: 3cestný crossover
AZD1305: ER testovací přípravek 1 (s jídlem) a referenční přípravek
Lék: AZD1305
Jedna perorální dávka, ER formulace 1
Lék: AZD1305
ER formulace 1, nabídka po dobu 5 dnů
Lék: AZD1305
Jedna perorální dávka, ER formulace 2
Experimentální: Část B1: jednoramenné
AZD1305: ER testovací formulace 1
Lék: AZD1305
Jedna perorální dávka, ER formulace 1
Lék: AZD1305
ER formulace 1, nabídka po dobu 5 dnů
Lék: AZD1305
Jedna perorální dávka, ER formulace 2
Experimentální: Část B2: 3cestná výhybka
AZD1305: ER testovací přípravek 2 (s jídlem) a referenční přípravek
Lék: AZD1305
Jedna perorální dávka, ER formulace 1
Lék: AZD1305
ER formulace 1, nabídka po dobu 5 dnů
Lék: AZD1305
Jedna perorální dávka, ER formulace 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické proměnné AZD1305 stanovením koncentrací léčiva v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce
Od před podáním dávky do 48 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody, EKG proměnné, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní proměnné a hmotnost
Časové okno: Častá bezpečnostní měření během studie, od období screeningu až po sledování
Častá bezpečnostní měření během studie, od období screeningu až po sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Helen Lunde, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Francke, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D3190C00016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD1305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit