AZD1305의 다양한 서방형 제형의 혈장 내 약물 농도를 평가하기 위한 연구
2009년 11월 25일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 지원자에게 단일 및 반복 경구 투여 시 AZD1305의 다양한 서방형 제형의 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 AZD1305의 다양한 서방성 제형을 건강한 남성 지원자에게 단일 및 다중 경구 투여했을 때의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명, 서면 및 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 전 마지막 4주 동안 니코틴을 사용하고 그 이전에는 주당 7개비 이하(주당 니코틴 패치 1개 또는 니코틴 껌 7개에 해당). 후속 방문까지 금연입니다.
- 연구자의 의견에 따라 기준선에서 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 활력 징후 또는 ECG에서 임의의 임상적으로 관련된 비정상 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 3웨이 크로스오버
AZD1305: ER 시험 제제 1(식품 포함) 및 참조 제제
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단일 경구 투여, ER 제제 1
ER 제형 1, 5일 입찰
단일 경구 투여, ER 제제 2
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실험적: 부품 B1: 단일 암
AZD1305: ER 테스트 제제 1
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단일 경구 투여, ER 제제 1
ER 제형 1, 5일 입찰
단일 경구 투여, ER 제제 2
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실험적: 파트 B2: 3웨이 크로스오버
AZD1305: ER 시험 제제 2(식품 포함) 및 참조 제제
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단일 경구 투여, ER 제제 1
ER 제형 1, 5일 입찰
단일 경구 투여, ER 제제 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 약물 농도 평가에 의한 AZD1305의 약동학적 변수
기간: 복용 전부터 마지막 복용 후 48시간까지
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복용 전부터 마지막 복용 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, ECG 변수, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 변수 및 체중
기간: 스크리닝 기간부터 후속 조치까지 연구 기간 동안 빈번한 안전성 측정
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스크리닝 기간부터 후속 조치까지 연구 기간 동안 빈번한 안전성 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Helen Lunde, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
- 수석 연구원: Klaus Francke, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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