Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus erilaisten AZD1305:n pitkävaikutteisten formulaatioiden lääkeainepitoisuuksien arvioimiseksi plasmassa

keskiviikko 25. marraskuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I, satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen tutkimus AZD1305:n erilaisten pitkitetysti vapauttavien formulaatioiden farmakokinetiikan arvioimiseksi, kun niitä annetaan kerta- ja toistuvina suun kautta terveille vapaaehtoisille miehille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD1305:n eri pitkävaikutteisten formulaatioiden farmakokinetiikkaa, kun niitä annetaan yhtenä tai useampana oraalisena annoksena terveille miespuolisille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2 ja painaa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen tutkijan mielestä.
  • Nikotiinin käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa ja enintään 7 savuketta viikossa (vastaa yhtä nikotiinilaastaria tai 7 nikotiinipurua viikossa) ennen sitä. Tupakointi on kielletty ennen seurantakäyntiä.
  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsan analyysissä, elintoiminnoissa tai EKG:ssa tutkijan mielestä lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: 3-tie crossover
AZD1305: ER-testiformulaatio 1 (ilman ruokaa) ja vertailukoostumus
Lääke: AZD1305
Yksi oraalinen annos, ER-formulaatio 1
Lääke: AZD1305
ER-formulaatio 1, tarjous 5 päivän ajan
Lääke: AZD1305
Yksittäinen oraalinen annos, ER-formulaatio 2
Kokeellinen: Osa B1: yksi käsivarsi
AZD1305: ER-testiformulaatio 1
Lääke: AZD1305
Yksi oraalinen annos, ER-formulaatio 1
Lääke: AZD1305
ER-formulaatio 1, tarjous 5 päivän ajan
Lääke: AZD1305
Yksittäinen oraalinen annos, ER-formulaatio 2
Kokeellinen: Osa B2: 3-tie crossover
AZD1305: ER-testiformulaatio 2 (ilman ruokaa) ja vertailukoostumus
Lääke: AZD1305
Yksi oraalinen annos, ER-formulaatio 1
Lääke: AZD1305
ER-formulaatio 1, tarjous 5 päivän ajan
Lääke: AZD1305
Yksittäinen oraalinen annos, ER-formulaatio 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD1305:n farmakokineettiset muuttujat arvioimalla lääkeainepitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Ennen annosta 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, EKG-muuttujat, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratorioarvot ja paino
Aikaikkuna: Säännölliset turvallisuusmittaukset tutkimuksen aikana, seulontajaksosta seurantaan
Säännölliset turvallisuusmittaukset tutkimuksen aikana, seulontajaksosta seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Helen Lunde, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Päätutkija: Klaus Francke, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3190C00016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa