Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare le concentrazioni di farmaci nel plasma di diverse formulazioni a rilascio prolungato di AZD1305

25 novembre 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, randomizzato, aperto, monocentrico per valutare la farmacocinetica di diverse formulazioni a rilascio prolungato di AZD1305 quando somministrate in dosi orali singole e ripetute a volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di diverse formulazioni a rilascio prolungato di AZD1305 quando somministrate in dosi orali singole e multiple a volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 e peso minimo di 50 kg e non superiore a 100 kg.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo secondo il parere dello sperimentatore.
  • Uso di nicotina nelle ultime 4 settimane prima dello screening e non più di 7 sigarette a settimana (equivalenti a 1 cerotto alla nicotina o 7 gomme alla nicotina a settimana) prima di allora. Non sarà consentito fumare fino alla visita di controllo.
  • Qualsiasi risultato anormale clinicamente rilevante all'esame fisico, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali o ECG al basale secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: crossover a 3 vie
AZD1305: formulazione test ER 1 (w/wo food) e formulazione di riferimento
Droga: AZD1305
Singola dose orale, formulazione ER 1
Droga: AZD1305
Formulazione ER 1, offerta per 5 giorni
Droga: AZD1305
Singola dose orale, formulazione ER 2
Sperimentale: Parte B1: braccio singolo
AZD1305: Formulazione test ER 1
Droga: AZD1305
Singola dose orale, formulazione ER 1
Droga: AZD1305
Formulazione ER 1, offerta per 5 giorni
Droga: AZD1305
Singola dose orale, formulazione ER 2
Sperimentale: Parte B2: crossover a 3 vie
AZD1305: Formulazione test ER 2 (w/wo food) e formulazione di riferimento
Droga: AZD1305
Singola dose orale, formulazione ER 1
Droga: AZD1305
Formulazione ER 1, offerta per 5 giorni
Droga: AZD1305
Singola dose orale, formulazione ER 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili farmacocinetiche di AZD1305 mediante valutazione delle concentrazioni di farmaco nel plasma
Lasso di tempo: Da prima della somministrazione fino a 48 ore dopo l'ultima dose
Da prima della somministrazione fino a 48 ore dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, variabili ECG, segni vitali, esame obiettivo, variabili di laboratorio e peso
Lasso di tempo: Frequenti misurazioni di sicurezza durante lo studio, dal periodo di screening al follow-up
Frequenti misurazioni di sicurezza durante lo studio, dal periodo di screening al follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helen Lunde, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Investigatore principale: Klaus Francke, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3190C00016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AZD1305

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi