Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке концентраций лекарственного средства в плазме различных лекарственных форм с пролонгированным высвобождением AZD1305

25 ноября 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование для оценки фармакокинетики различных форм AZD1305 с пролонгированным высвобождением при однократном и многократном пероральном введении здоровым добровольцам-мужчинам

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики различных форм AZD1305 с пролонгированным высвобождением при однократном и многократном пероральном введении здоровым добровольцам мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного, письменного и датированного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 и вес не менее 50 кг и не более 100 кг.

Критерий исключения:

  • История или наличие любого клинически значимого заболевания или расстройства, по мнению исследователя.
  • Использование никотина в течение последних 4 недель перед скринингом и не более 7 сигарет в неделю (что эквивалентно 1 никотиновому пластырю или 7 никотиновым жевательным резинкам в неделю) до этого. Курение запрещено до следующего визита.
  • Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, клинической химии, гематологии, анализе мочи, основных показателях жизнедеятельности или ЭКГ на исходном уровне, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: 3-полосный кроссовер
AZD1305: тестовый состав 1 ER (ж/д пищевым продуктом) и эталонный состав
Лекарство: AZD1305
Однократная пероральная доза, состав ER 1
Лекарство: AZD1305
Состав ER 1, заявка на 5 дней
Лекарство: AZD1305
Однократная пероральная доза, состав ER 2
Экспериментальный: Часть B1: одна рука
AZD1305: Тестовый состав ER 1
Лекарство: AZD1305
Однократная пероральная доза, состав ER 1
Лекарство: AZD1305
Состав ER 1, заявка на 5 дней
Лекарство: AZD1305
Однократная пероральная доза, состав ER 2
Экспериментальный: Часть B2: 3-полосный кроссовер
AZD1305: Тестовый состав 2 ER (ж/д кормом) и эталонный состав
Лекарство: AZD1305
Однократная пероральная доза, состав ER 1
Лекарство: AZD1305
Состав ER 1, заявка на 5 дней
Лекарство: AZD1305
Однократная пероральная доза, состав ER 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры AZD1305 путем оценки концентрации препарата в плазме
Временное ограничение: От предварительной дозы до 48 часов после последней дозы
От предварительной дозы до 48 часов после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, переменные ЭКГ, основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, лабораторные переменные и масса тела
Временное ограничение: Частые измерения безопасности во время исследования, от периода скрининга до последующего наблюдения
Частые измерения безопасности во время исследования, от периода скрининга до последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Helen Lunde, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Главный следователь: Klaus Francke, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D3190C00016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования AZD1305

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться