Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma läkemedelskoncentrationer i plasma av olika formuleringar med förlängd frisättning av AZD1305

25 november 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, öppen, encenterstudie för att utvärdera farmakokinetiken för olika formuleringar med förlängd frisättning av AZD1305 när de ges som enstaka och upprepade orala doser till friska manliga frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för olika formuleringar med förlängd frisättning av AZD1305 när de ges som enstaka och multipla orala doser till friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat, skriftligt och daterat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Body mass index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning enligt utredarens åsikt.
  • Användning av nikotin under de senaste 4 veckorna före screening och inte mer än 7 cigaretter per vecka (motsvarande 1 nikotinplåster eller 7 nikotintuggummin per vecka) innan dess. Det blir ingen rökning förrän efter besöket.
  • Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning, klinisk kemi, hematologi, urinanalys, vitala tecken eller EKG vid baslinjen enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: 3-vägs crossover
AZD1305: ER-testformulering 1 (w/wo food) och referensformulering
Läkemedel: AZD1305
Oral engångsdos, ER-formulering 1
Läkemedel: AZD1305
ER-formulering 1, bud i 5 dagar
Läkemedel: AZD1305
Oral engångsdos, ER-formulering 2
Experimentell: Del B1: enkelarm
AZD1305: ER-testformulering 1
Läkemedel: AZD1305
Oral engångsdos, ER-formulering 1
Läkemedel: AZD1305
ER-formulering 1, bud i 5 dagar
Läkemedel: AZD1305
Oral engångsdos, ER-formulering 2
Experimentell: Del B2: 3-vägs crossover
AZD1305: ER-testformulering 2 (w/wo food) och referensformulering
Läkemedel: AZD1305
Oral engångsdos, ER-formulering 1
Läkemedel: AZD1305
ER-formulering 1, bud i 5 dagar
Läkemedel: AZD1305
Oral engångsdos, ER-formulering 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska variabler för AZD1305 genom bedömning av läkemedelskoncentrationer i plasma
Tidsram: Från fördos till 48 timmar efter sista dosen
Från fördos till 48 timmar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar, EKG-variabler, vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorievariabler och vikt
Tidsram: Frekventa säkerhetsmätningar under studien, från screeningperiod till uppföljning
Frekventa säkerhetsmätningar under studien, från screeningperiod till uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Helen Lunde, AstraZeneca R&D, Mölndal, Sweden
  • Huvudutredare: Klaus Francke, PAREXEL Early Phase Clinical Unit, London UK.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D3190C00016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera